近日，辉瑞公司研发的肺癌靶向药达克替尼(Dacomitinib)一线治疗EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的申请已获美国FDA 和欧洲EMA受理。辉瑞提出该申请是基于ARCHER1050试验结果，下边我们一起来看看试验结果。ARCHER1050研究共入组452例初治EGFR激活突变的晚期NSCLC患者，要求未合并CNS转移，按1:1的比例随机分配接受达可替尼(45mg/天，n=227)或吉非替尼(250mg/天，n=225)治疗。

主要研究终点为独立评估委员会评估的PFS，次要终点包括研究者评估的PFS、ORR、DOR和OS等。研究结果显示，达克替尼组vs吉非替尼组：客观缓解率(ORR)相似：分别为75%和72%;无进展生存期(PFS)：分别为14.7个月和9.2个月;持续反应时间(DOR)：分别为14.8个月和8.3个月;总生存期(OS)：分别为34.1个月和26.8个月;30个月的总生存率为56.2% vs 46.3%。

不良反应方面：达克替尼(Dacomitinib)组和吉非替尼组的腹泻发生率分别为87.2%和55.8%;食欲减退的发生率分别为30.8%和24.6%;甲沟炎发生率分别为61.7%和20.1%;皮炎痤疮发生率分别为48.9%和28.6%;口腔炎的发生率分别为43.6%和17.9%。但是，谷丙转氨酶升高的发生率在吉非替尼组更高，为39.3%，达克替尼组为19.4%。