根据咸达数据，本周（9.11-9.17）广东众生和诺华制药各有1个治疗NASH的药物获批临床；东阳光1个治疗丙肝的新药获批临床；此外，南京圣和治疗丙肝的药物SH229片首次登记开展1期临床试验。

       | 看点一

       广东众生1类新药ZSP1601及其片剂审批完毕，获批临床。本品于2016年10月承办，为非特殊审批品种，至今11个月，终审批完毕。

       ZSP1601是广东众生与药明康德共同开发的、具有全新作用机制并具有自主知识产权的、用于治疗NASH（非酒精性脂肪肝炎）的创新药物，相关的化合物及其用途已经申请国内专利及国际PCT专利。

       | 看点二

       诺华制药1类进口药LMB763胶囊审批完毕，获批临床。本品于2017年2月承办，为非特殊审批品种，至今近7个月审批完毕。

       本品目前在美国正在开展1项II期临床试验，旨在于评价LMB763在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中的安全性，耐受性，药代动力学特性和有效性。

       NASH是肝内脂肪积聚形成的慢性进展性肝病，NASH的持续存在已成为肝硬化甚至肝癌的重要因素之一，15%~20%的NASH患者在10~20年内可进展为肝硬化，最终导致肝衰竭和肝癌。目前，尚无针对NASH的有效疗法，治疗目的是延缓NASH进展至肝硬化及终末期肝病，NASH已成为丙肝之后的一个重要增长点。

       | 看点三

       广东东阳光1类新药康达瑞韦钠及其片剂审批完毕，获批临床。本品于2017年3月承办，为非特殊审批品种，至今6个月审批完毕，速度还是很快的。

       康达瑞韦钠是一种口服抗丙肝药物，适应症拟定为与其他直接抗病毒 药物联合用于基因1～6型（包括初治患者和以干扰素为基础的治疗无应答、复发患者）慢性丙肝患者的抗病毒治疗。

       | 看点四

       本周南京圣和SH229片首次登记开展1期临床试验，登记号CTR20170859，拟适应症丙型肝炎。

       本试验目的：评价SH229片在健康受试者中多剂量单次、多次给药的安全性、耐受性和药物代谢动力学特征，获得SH229片在健康人体给药的安全剂量范围、剂量限制性毒性及药代动力学特点；评价食物对SH229片药代动力学参数的影响，为后期临床试验的安全的剂量范围、给药方法、剂量范围和给药方式提供参考依据。

       试验于2017年8月18日通过复旦大学附属华山医院伦理审查委员会的审查，计划在国内入组96例受试者，目前尚未招募。