美国总统特朗普的上台以及FDA新掌门人走马上任给生物及制药行业带来新的变化，医保支付体系如何改革，制药行业监管及新药审批未来趋势将会如何变化，这都还没有定论，FDA在仿制药及生物类似药、孤儿药审批中动作不断，各种政策频频出台，力求宽松监管、增加竞争，让药价回归价值定价，因此，FDA可能会进入前所未有的药物繁荣新时期。近期，Evaluate Pharma旗下EP Vantage发布权威报告，笔者曾用《医疗行业2017半年记：盘子越来越大，小企业生存却愈加艰难》解读了2017上半年医疗行业的整体行业投资、并购等，而此篇报告则着眼于2017上半年制药&生物技术行业发展，笔者将结合更为具体的事件对行业发展的个中趋势做一些分析。

       一． 大公司市值表现稳健 IPO表现积极

       2017年上半年，随着FDA对仿制药&生物类似药审批释放出积极信号，06月份美国生物技术指数飘红，达到2015年以来最高水平，纳斯达克综合指数也达到18个月以来新高（下图）。

       1. 医药巨头市值整体稳中有升：艾伯维，阿斯利康尤为积极，BMS,梯瓦市值小幅下滑。2017年医药行业表现稳健，其中艾伯维、强生、阿斯利康、Loxo Oncology等公司市值增长强劲，其中，a）艾伯维手握神药修美乐，一向无往不胜，上半年修美乐继续保持强势增长，同时艾伯维在其他研发管线又有好消息，如泛基因型鸡尾酒疗法的抗丙肝药物Mavyret获批；b)阿斯利康重磅药物Imfinzi在PACIFIC的III期研究的中期结果十分惊喜，FDA颁发了突破性疗法认定，用于治疗在接受标准的含铂类化疗与放疗的治疗的早期非转移非小细胞肺癌患者，这是阿斯利康股价坚挺的一个重要原因；c)然而，对于BMS似乎并不算顺利，虽然BMS在PD-1专利大战中优势尽显，但是，opdivo在非小细胞肺癌一线疗法中失利让BMS走入阴影，opdivo似乎在等待着keytruda赶超；d）仿制药巨头梯瓦近日正在遭受价格危机，仿制药价格的进一步压低使梯瓦制药市值一路走低，目前梯瓦计划关闭15家工厂，裁员7000，推出个别市场，……

       2. IPO开始回暖：2017Q2 IPO规模超10亿美金。由于2017 Q2 IPO的强势增长，一改颓势，IPO规模超10亿美金，达到2015 Q3以来的新高。2017上半年，IPO总计23项，2项规模过1亿美金，平均为6300万美金，与2016年全年持平。

       二． 并购热潮在不断回落

       强生300亿美金收购Actelion是2017年上半年最为重磅的一个并购事件，然而，除此一项，并购十分乏力，由于专利悬崖、仿制药冲击以及新药研发的不确定性，并购是医药行业不可避免的。2017年上半年并购事件85，并购金额约493亿美金，这是一个新低。

       医药巨头为逃避美国本土高额税收，采用合理避税，产生税收倒置，美国财政部打击税收倒置，其中包括限制海外企业倒置收购美国公司的能力和限制收益剥离，这是并购不活跃的一个重要原因；另外，医药巨头在并购事件中表现的越来越谨慎，医药巨头买单高估值的生物技术正在变得愈加谨慎。

       三． FDA新药审批表现积极，半年新药审批总数已超过2016全年水平

       笔者曾对2017年第一二季度新药审批情况分别做了详细的介绍，总的来说，2017年上半年新药审批表现出以下趋势：1. 截止2017年07月19号，FDA上半年批准28款新药，超过2016年全年水平，FDA在孤儿药审批中持续发力，2017年全年有望43款新药获批上市；2. 新药质量高 其中多款药物具有重磅炸 弹药物的潜质，如特应性皮炎药物Dupixent， 多发性硬化症药物Ocrevus以及抗肿瘤药物(Imfinzi, Kisqali 和 Bavencio)。

       值得注意的是，2017年将见证第一款CAR-T药物的获批，诺华公司的相关CAR-T产品已经获得专家委员会的一致推荐（笔者也曾对此专门解读），将于2017年10月上市，这将给制药行业带来重要影响。另外，罕见病、肿瘤等给美国带来沉重的支付压力，FDA同样将会有所作为，让价格回归理性。