在新年即将来临之际，东阳光药业再度发力、捷报频传！近日，笔者从CFDA官方网站了解到，东阳光药业的4个1类化学新药申请获批临床，在近期国内1类新药的注册申报圈内独领风骚。

       上半年的5个1类化学新药申请 全部获批临床

       据统计，截至12月21日，2017年CDE共承办了3696个化药受理号。其中，上半年CDE承办的药品注册申请数量为2119个，新药申请数量为322个，国内注册申报1类新药的总数为221个，一共涉及到80个品种，这一数量是2016年同期时的2倍之多。

       自2016年新的化学药品注册分类管理办法发布之后，国内1类化学新药的申报企业总数为98家。按照活性成分数计，恒瑞医药以18个活性成分数位居首位，国内申报数量TOP6的制药企业见下图。

       2017年上半年，在众多的国内制药企业中，恒瑞医药的1类化学新药申报品种有6个，东阳光的1类化学新药申报品种有5个，这两家制药企业分列2017年上半年1类化学新药申报的冠军和亚军，详情可参考CPhI制药在线公众号文章《独家盘点！上半年化药1类新药申报恒瑞和东阳光分列冠亚军》。

       在东阳光药业上半年申报的5个1类化学新药品种中，用于口服抗丙肝治疗的1类化学新药康达瑞韦钠及其片剂于今年9月获批临床，整个审批时间为6个月，拟定的适应症为与其他直接抗病毒 药物联合用于基因1~6型慢性丙肝患者的抗病毒治疗。此次，东阳光药业获批临床的4个1类化学新药申请正是除了康达瑞韦钠之外的剩余4个1类化学新药，共包括了17个受理号的申请，详见下表。

       低调的东阳光药业

       早年间，东阳光以制铝业起家，制药行业是东阳光转型进入的业务领域之一。

       目前，东阳光药业主要专注于抗病毒、内分泌及代谢类疾病、心血管疾病等治疗领域，主要的在研产品数量为18个。在已上市的产品序列中，用于治疗病毒性流感的药品磷酸奥司他韦（商品名：可威）在国内同类产品中的市场占有率接近80%，这款产品是东阳光药业的代表性产品之一。

       2016年，可威的销售额超过7.36亿元，贡献了东阳光药业主要产品销售收入的78.2%。其他的主要产品包括了尔同舒（内分泌及代谢类疾病治疗药物苯溴马隆片）、欧美宁（心血管疾病治疗药物替米沙坦片）以及欣海宁（心血管疾病治疗药物苯磺酸氨氯地平片）等，上述这些主要产品的合计销售收入占了营业收入的90.72%。

       2005年，全球的H5N1型流感疫情爆发。磷酸奥司他韦专利药生产企业罗氏放开了专利许可，东阳光药业借机获得了这款药物的专利授权，可威在国内市场发展壮大的故事由此开始。

       若以当日收盘价计算，东阳光药的市值超过112亿元，目前整个东阳光集团的规模已经在千亿元的级别。

       一直以来，东阳光药业的形象都比较低调，不为非相关行业的人士所熟知。诸如，在提到国内的制剂国际化企业时，华海药业、恒瑞医药等都是大家耳熟能详的。实际上，东阳光药业在制剂国际化方面的实力并不弱，目前公司的产品已经在美国、欧洲的德国、英国以及瑞典等多个国家上市。

       特别值得一提的是，拿下中国第一个美国首仿ANDA申请的国内制药企业就是东阳光药业。2014年5月，FDA通过了东阳光递交的美国市场普拉格雷首仿药ANDA的申请，这是东阳光拿下的第一个美国首仿ANDA，也是国内首个美国首仿ANDA。

       作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。