本文转载自“E药经理人”。

       “乐观估计，2030年以前，修美乐的地位不会受到仿制药太大影响。”艾伯维对2016年全球销售额突破160亿美元的当家产品修美乐很有信心。

       全球14个适应症获批、连续5年在生物制剂领域销量排名第一，修美乐一直自带传奇光环。而修美乐在中国市场的表现也便成了业界人士关注的焦点。

       2017年5月18日，修美乐在华第三个适应症获批：用于治疗成年中重度慢性斑块型银屑病，进军皮肤科领域。此时，艾伯维在中国也已进入了第5个年头。布局多年，艾伯维在中国已经拥有了更加自信的姿态，接下来，他们的目标是：“加速与全球同步。”

       1、在华四岁半

       “稳健仍然是艾伯维在华增长的主旋律，中国市场有其自身的特殊性，不能期待它有一个天文数字般的增长。”这是艾伯维总经理欧思朗给艾伯维中国的定位。

       欧思朗表示，虽然修美乐在全球销售额已经突破160亿美元，但中国市场所贡献的比例仍然较小。这一方面是因为此前在华只有2个适应症获批：类风湿关节炎、强直性脊柱炎，也是因为截止到目前，其只在中国青岛、深圳、成都、甘肃、克拉玛依5个城市进入医保。而医保对处方量的重要性不言而喻。

       “差距很大，潜力也很大。”这与艾伯维全球总部对中国市场的期待同步--打好基础、培育潜力。随着进口药注册管理方式的改革、优先审评审批制度的推出，欧思朗敏感地意识到艾伯维在华迎来了一个关键的节点，与此同时，总部也在增加在华研发投入。其中一个可量化的证据是：2017年在华研发团队将从2013年的16人增加至84人，每个研发项目的投入都多达数千万美元。

       对修美乐的期待就是，其消化病领域的克罗恩适应症、眼科领域的虹膜炎适应症都已经在中国进入Ⅲ期临床，同时也在探索这些适应症在儿科领域的应用。欧思朗表示，2020年以前有希望上市克罗恩、虹膜炎适应症。

       2、扩大市场覆盖率

       我国银屑病患病率为0.47%，截至2008年患者人数约为624万。随着银屑病病程慢性迁移、人口寿命延长，患者数目正在逐年增加。而在所有银屑病治疗药物中，肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂类药物所占市场比重最大。

       在修美乐进军之前，中国已上市的TNF拮抗剂有安进/辉瑞的恩利及其仿制药益赛普、强克，和强生/默沙东的类克。而且由于价格等原因，修美乐在中国还有很大的市场份额待挖掘。IBC biosimilar Asia上Kantarhealth公司的一项调查数据显示，在中国类风湿疾病治疗中阿达木单抗的使用率不到3%，且使用地区多集中于广州等沿海地区。而依那西普类产品市场覆盖率达70%。

       如何能在竞军中突围？如何用创新的营销方式扩大市场覆盖率？欧思朗的给出的思路是“发展不纯粹靠竞争，先做大市场共同发展。”

       艾伯维通过种种方式提高疾病认知度、加强疾病科普，包括疾病知识教育表演、与基金会合作扩大药物可及性等。从2012年开始，艾伯维就与中国初级卫生保健基金会合作了“手握明天”公益捐助项目，为部分符合条件的患者免费提供药品，截至今天，已经覆盖全国78个城市，超过一万名患者受益。

       艾伯维也在努力扩大修美乐进入医保目录的城市范围。药价谈判是对医保目录最重要的补充，目前，艾伯维称修美乐还未接到人社部的谈判邀约，但愿意也很期待接受药价谈判，扩大药物在华的可及性。

       最重要的一点，是加大研发力度，不断完善自身产品。“在临床数据面前，我相信医生能有很好的评判。”目前，修美乐是中国上市的唯一预充式注射液，患者可以在家自行注射，在使用便捷性上领先竞争对手，此后还将加速修美乐注射笔在中国上市，提高患者依从性。艾伯维也在不断改进修美乐药物配方，去除柠檬酸以减轻注射时的疼痛感。

       3、修美乐之后的猜想

       随着安进的阿达木单抗生物类似药获FDA批准，安进和艾伯维的专利攻坚战打响，关于“药王”修美乐的猜想便甚嚣尘上。即使有生物类似药极高的技术壁垒、修美乐坚实的专利堡垒等因素存在，修美乐也终将面临专利过期的局面。

       2016年12月，修美乐的化合物专利在美国将失去专利保护；2018年10月，在欧洲也将失去化合物专利保护。而根据2015年的数据，修美乐的销售额主要正是产生在这里两个地区：美国（占59%的销售额）和欧洲（占17%的销售额）。

       在中国，仿制药大军也前赴后继。据统计，国内修美乐的仿制厂家已达21家，并有四家企业已推进至临床试验阶段，其中包括复宏汉霖、百奥泰、信达生物和丽珠单抗，其中信达生物和百奥泰的两项试验已进行至临床III期，适应症为强直性脊柱炎。以信达生物为例，其大部分海归都来自艾伯维，对阿达木单抗知根知底。

       但艾伯维已经在行动：在中国加快适应症上市，全球加大研发投入。2016年，艾伯维的研发投入已经达到41.5亿美元，相比2013年增长47%。目前有9个产品进入Ⅲ期临床，涉及血液瘤、实体瘤、抗病毒领域、免疫领域和神经科学领域。据统计，预计到2020年，艾伯维将开发超过20个新产品或新适应证，研发产品线预期到2024年潜在的名义销售估值近300亿美元。资金实力雄厚和收购计划也使得其对未来的产品线很有信心。

       EvaluatePharma最新的预测报告显示，到2020年，修美乐将依然稳坐全球最畅销处方药宝座，全球销售额为159.01亿美元。

       前不久，艾伯维由glecaprevir与pibrentasvir (G/P) 构成的丙肝联合疗法获得美国FDA授予的突破性疗法认定。在美国波士顿举行的第67届美国肝病研究学会(AASLD)年会上，艾伯维也公布了两项奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林治疗基因1b型慢性丙肝患者的III期临床研究，应答率分别为99.5%和100%。丙肝领域新药也被业内认为最有可能接棒修美乐，成为下一个重磅炸 弹的品种。

       中国是丙肝大国，也是欧思朗看好的中国市场份额增长点所在。此外，在肿瘤、妇科、免疫等领域，艾伯维都在加速其产品在中国的上市进程。