7月21日，国家药审中心（CDE）发布《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》与拟优先审评的22 个“首仿”品种名单，并征求意见，这是对2月26日发布的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》的进一步落实。

       综述

       优先审评强者恒强

       截至7月22日，CDE共公布了7批79个被纳入优先审评的受理号。据统计，在拟优先审评受理品种清单中，有60个受理号来自本土药企。其中，恒瑞医药有6个，分别是：盐酸右美托咪定鼻喷剂、醋酸卡泊芬净、注射用醋酸卡泊芬净、磺达肝癸钠注射液、钆布醇注射液、帕立骨化醇注射液。齐鲁制药有5个，分别是：吉非替尼、吉非替尼片、布林佐胺滴眼液、氯替泼诺妥布霉素滴眼液、他克莫司滴眼液。豪森医药有4个，分别是：硼替佐米、注射用硼替佐米、米卡芬净钠、注射用米卡芬净钠。正大天晴4个，分别是：布地奈德福莫特罗粉吸入剂、利奈唑胺注射液、醋酸加尼瑞克注射液、钆塞酸二钠注射液。上述企业多是综合实力及研发实力较强的企业。

       从跨国药企被纳入优先审评的品种清单来看，分别有11家跨国药企的19个受理号可能进入“快车道”，且每家企业的受理号数量均为1～2个。如百时美施贵宝的阿舒瑞韦软胶囊和盐酸达拉他韦片；美国礼来亚洲公司的盐酸托莫西汀口服溶液；罗氏的托珠单抗注射液；勃林格殷格翰的阿法替尼片等等。

       在治疗领域上，今年年初儿童用药首先开局，国家药审中心发布的第一批优先审评品种就集中在儿童用药领域，有5个儿童药品种入选，目前已经有10个儿童用药受理号进入审评“快车道”。其次，抗肿瘤、抗丙肝和抗感染等专科药物也是被纳入优先审评通道的热门领域。

       首仿大品种成热点

       7月21日公布的拟优先评审的“首仿”品种清单中，有22个首仿药被纳入，而大品种首仿药则是最新热点，优先审评的首仿药给了药企更大的市场想象空间。

       从申报类别来看，在公布的首批“首仿”名单共有22个受理号，其中有2个3.1类产品，分别是来自福建广生堂的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊和石药集团的盐酸决奈达隆片，另外还有一个5类产品是来自江苏万特制药的重酒石酸卡巴拉汀片，其余19个为6类产品。

       从申报剂型来看，有6个注射液进入优先审评“首仿”品种名单，分别是钆布醇注射液、帕立骨化醇注射液、钆塞酸二钠注射液、醋酸加尼瑞克注射液，其中，利奈唑胺注射液、磺达肝癸钠注射液为国内市场的大品种；另外，滴眼液、软膏剂、凝胶膏、乳膏等外用剂型有10个产品，其中，丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、复方氟米松软膏、布林佐胺滴眼液为国内市场上的大产品。

       从申报企业来看， 4家企业先后有3个产品进入优先审评的“首仿”品种清单中。分别是恒瑞医药的磺达肝癸钠注射液、钆布醇注射液、帕立骨化醇注射液；齐鲁制药布林佐胺滴眼液、氯替泼诺妥布霉素滴眼液、他克莫司滴眼液；正大天晴利奈唑胺注射液、钆塞酸二钠注射液、醋酸加尼瑞克注射液；湖北远大天天明制药的曲伏前列素滴眼液、贝美前列素滴眼液、曲伏噻吗滴眼液。恒瑞医药和正大天晴两家的产品都是注射液，齐鲁制药和湖北远大天天明制药两家的产品都是滴眼液。

       恒瑞医药、齐鲁制药、正大天晴3家研发实力较强的企业在此次拟优先评审的“首仿”品种名单中均有3个产品入围。正大天晴仿制自费森尤斯比的利奈唑胺注射液、恒瑞医药仿制自葛兰素史克的磺达肝癸钠注射液、齐鲁制药仿制自爱尔康眼药厂的布林佐胺滴眼液均市场表现不俗。

品种

       1. 利奈唑胺注射液

       销售额7.3亿元

       原研企业：费森尤斯卡比

       首仿企业：正大天晴

       利奈唑胺主要用于严重耐药性细菌感染，该药与万古霉素、去甲万古霉素以及替考拉宁均用于多药耐药的严重细菌感染，其中利奈唑胺安全性较高。

       利奈唑胺注射液由费森尤斯卡比公司开发，商品名为“斯沃”。利奈唑胺2000年获得美国FDA批准上市，用于治疗革兰阳性球菌引起的感染。2007年9月利奈唑胺进入中国，目前共有3家企业获批，分别是费森尤斯卡比利奈唑胺注射液、辉瑞利奈唑胺片以及豪森的利奈唑胺葡萄糖注射液。

       据国内样本医院数据，利奈唑胺销售额2012年以前一直保持高速增长，2013-2014年销售额大幅下降，2015年市场又迅速回升。据统计，2015年样本医院利奈唑胺用药金额已达7.3亿元，其中费森尤斯卡比占70.4%，辉瑞占29.3%，国内企业豪森仅占3.0%的份额。

       经检索CFDA数据库，目前国内申报利奈唑胺的企业已有近30家，主要剂型有注射液、片剂、葡萄糖注射液、氯化钠注射液及干混悬剂。其中，申报利奈唑胺注射液的有17家，主要企业有江苏正大天晴药业、江苏豪森药业、湖南科伦制药、江苏四环生物制药等多家企业。

       2. 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂

       销售额5.7亿元

       原研企业：葛兰素史克

       首仿企业：京卫制药

       丙酸氟替卡松主要用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎。丙酸氟替卡松鼻喷雾剂由葛兰素史克公司开发，商品名为“辅舒良”。葛兰素史克的丙酸氟替卡松有两种剂型，其中，鼻喷雾剂商品名为“辅舒良”，吸入气雾剂商品名为“辅舒酮”，分别是用于过敏性鼻炎和哮喘的外用药物。

       这一品种具有起效快、不良反应少的特点，已逐渐进入国内医生和患者的视野。澳美制药厂的丙酸氟替卡松乳膏商品名为“克廷肤”，浙江仙琚制药、湖北恒安药业于2010年已获得丙酸氟替卡松乳膏生产批件。目前进入我国市场的主要剂型有：鼻喷雾剂、气雾剂、粉雾剂、乳膏剂。

       据国内样本医院数据，氟替卡松销售额2013年以前一直保持高速增长，2014-2015年市场有所下滑。据统计，2015年国内样本医院氟替卡松用药金额已达5.7亿元，其中，鼻喷雾剂占43.5%、气（粉）雾剂占32.5%、软（乳）膏剂占24.0%。生产企业中，葛兰素史克占78.3%、湖北恒安药业占14.8%、浙江仙琚制药占6.9%。葛兰素史克占有绝对优势，呈现明显垄断竞争态势。

       经检索CFDA数据库，目前国内申报丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的企业已有数家，主要有浙江仙琚制药、山东京卫制药、武汉诺安药业、山东裕欣药业、天津药业集团、重庆华邦制药等。

       3. 复方氟米松软膏

       销售额1.2亿元

       原研企业：香港澳美制药

       首仿企业：明日制药

       复方氟米松主要适用于对皮质类固醇治疗有效的非感染性炎症性皮肤病，尤其是和角化过度症有关的皮肤病。该产品是由中国香港澳美制药厂研制开发，商品名为“奥深”，为国内独家进口产品。

       复方氟米松软膏自上市以来一直保持较快的增长速度，但整体市场规模不大。据统计，2015年国内样本医院市场上该药用药金额已达1.2亿元，目前只有香港澳美制药一家的产品在国内市场销售。

       经检索CFDA数据库，目前国内申报复方氟米松软膏的只有一家企业，为成都明日制药有限公司。

       4. 磺达肝癸钠注射液

       销售额1.2亿元

       原研企业：葛兰素史克

       首仿企业：恒瑞医药

       磺达肝癸钠主要用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术的患者预防静脉血栓栓塞事件的发生。该药由赛诺菲圣德拉堡集团和欧加农公司联合原研，2004年授权给葛兰素，是新一代抗凝药物，葛兰素于 2008年获得批准进口中国，商品名为“安卓”。目前国内仅GSK一家获批磺达肝癸钠注射剂批文，规格为0.5ml：2.5mg。

       据国内样本医院数据，磺达肝癸钠注射液2009-2013年一直保持较高增长态势，2014-2015年市场有所下滑。据统计，2015年该药在样本医院市场上用药金额已达1.2亿元，目前葛兰素史克公司一家产品独占国内市场。

       经检索CFDA数据库，目前国内申报磺达肝癸钠注射液的企业已有7家，国内企业6家，外资企业1家。国内企业分别是江苏恒瑞医药、杭州中美华东制药、辽宁海思科制药、信泰制药（苏州）、天津红日药业、正大天晴药业；外资企业为印度瑞迪博士公司。

       5. 布林佐胺滴眼液

       销售额1.1亿元

       原研企业：爱尔康

       首仿企业：齐鲁制药

       布林佐胺属于碳酸酐酶抑制剂，主要用于治疗青光眼及高眼压症。布林佐胺由爱尔康眼科公司开发，商品名为“派立明”，于1998年4月获FDA批准在美国首次上市。布林佐胺滴眼液是目前治疗高眼压症及缓解开角型青光眼患者升高的眼内压较好的药物，目前已在全球近30个国家上市。爱尔康眼科公司在我国于2002年批准进口该品，规格为5ml：50mg（1%）。目前布林佐胺滴眼剂已是进入2009版《国家基本医保药物目录》的乙类药物。

       据国内样本医院数据，布林佐胺滴眼液上市以来一直保持较快增长速度，但整体市场规模不大。据统计，2015年布林佐胺滴眼液用药金额已达1.1亿元，目前只有爱尔康眼科公司一家的产品在国内市场销售。

       经检索CFDA数据库，目前国内申报布林佐胺滴眼液的企业只有1家，为齐鲁制药。申报布林佐胺原料药的企业2家，分别为成都盛迪医药、南京华威医药科技公司。

       结语

       相关企业越早上市的仿制药，在定价和招标中越有优势，而且提前上市意味着更快铺开市场，市场占有率也有可能更高。此次拟纳入优先审评的主要对象均为超出法定审评期限的品种，这也意味CFDA 已经开始着手提升药品审评速度，药审改革红利正不断释放。