大数据：哪些企业？哪些品种？

       据E药经理人统计，在79个优先审评队伍里，有60个受理号来自本土药企，其中被纳入受理号数量最多的为恒瑞医药，有6个。其次，齐鲁制药为5个，豪森医药与正大天晴分别有4个。可见，能够进入优先审评的本土企业多是研发实力较强的企业，强者恒强。

       从跨国药企被纳入优先审评的清单来看，分别有11家跨国药企的19个受理号进入快车道，且每家的数量均为1~2个，雨露均沾。

       在疾病领域上，儿童用药开局，CDE发布的第一批优先审评品种就集中在儿童用药领域，有5个儿童药品种入选，且截止目前已经有10个儿童用药受理号进入审评快车道。其次，肿瘤、丙肝和感染等专科药物也是被纳入优先审评通道的热门领域，而大品种首仿药则是最新热点，21日公布的清单中，有22个首仿药被纳入。

       临床急需VS大品种仿制药

       优先审评作为药品审评审批的绿色通道，主要用于提高此类药品审评的速度。在美国，FDA的资质认定标准是，药物将在治疗、诊断或预防严重疾病方面，在安全性和有效性上产生显著改善或具有优于现有治疗手段的潜力，更方便或适用于更广泛的人群。

       而在当前的中国，优先审评又具有特殊的时代任务。2016年2月26日，国家食药监总局（CFDA）发布《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，明确三大类共17小类（如创新、临床急需仿制药、国际化、儿童药、罕见病等）被纳入优先审评审批的范围的药品。

       该文件的出台是在国家药审改革的大背景下，作为整个药品审评审批改革组合拳的一部分，实行优先审评不仅要担负制度的革新任务，同时也要解决过去审评审批积压问题；不仅要加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，也要考虑包括医保、医疗在内的国情问题。

       根据目前CDE公布的进入优先审评的药物清单来看，至少可以嗅出优先审评的几个大方向。一是临床急需。这很容易理解，如在儿童药、罕见病等药物领域，由于药企不愿意投入研发，导致用药现状严峻，甚至无药可用。对于这些临床急需的药品，从CFDA优先审评首发儿童药之举，同时还给出具体的临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则，可见对临床急需药物的极大重视。

       二是具有显著临床价值的首仿药，如治疗多发性骨髓瘤的重磅产品来那度胺，目前在中国市场尚无国产药上市，仅有新基公司的进口产品销售，且在国内的定价年治疗费用约60 万元，国内仅有极少数患者能承担该药费用。作为国内急需，加快审评是必然，4月24日，双鹭药业的来那度胺被纳入优先审评，作为国产独家，双鹭药业一度被认为将成为大赢家。

       数据显示，来那度胺2015 年全球销售额为58 亿美元。在中国有7万以上的多发性骨髓瘤患者，国内来那度胺存量市场高达420亿元。即使国产产品售价是原研药的40%，国内仍有168 亿元的市场空间。

       此外，还鼓励创新，优先审评清单中很多恶性肿瘤、丙肝以及感染等疾病领域的创新药物大部分来自外企，国内只有恒瑞、齐鲁等实力药企在追赶。

       业内人士指出，在优先审评的规则下，国内的优质仿制药企和具有创新实力的跨国药企将获益。如3月5日CDE公布的《首批优先审评专利到期品种和申请人名单》中，跨国药企专利过期的9个仿制药品种入选优先审评，手握这些品种的入选企业包括恒瑞、豪森以及科伦等一批上市药企。

       优先审评的优势尚未体现

       对于药企而言，如果药物能够被纳入优先审评审批，就可以先一步上市，也便于更快地打开销售市场，更早获取市场红利。因此，进入优先审评的药品能够比正常的审批能够缩短多长时间，是药企最为关心的问题之一。

       在美国，优先审评是药企在提交NDA、BLA或补充申请时主动提出，FDA将在60天内予以答复，达不到优先审评就走标准审评程序。优先审评周期为6个月，标准审评周期为10个月。而在中国，据了解CFDA的优先审评的审评时间为6个月，而标准审评时间是11个月。

       其次，进入优先审评就意味着上了“上市”保险吗？答案显然是“不一定”。优先审评并不意味着审评一定能通过，只是经过进入优先通道的药物申请，由于其在临床等方面的优势使其通过的几率更大。

       值得注意的是，目前第一批被公布的优先审评名单是在1月29日，根据优先审评的6个月时限，只有一周。还未见到这些受理号的新进展。

       此外，在优先审评备受关注的情况下，CDE对优先审评工作的开展也更加谨慎。在21日公布的第七批优先审评公告中，还附上了《药品注册申请优先审评品种异议表》，给了行业监督、质疑的途径。

       2016年至今CDE公布的纳入优先审评的药物品种和企业名单：