2019年开年之初，三星Bioepis在一个月内连续与国内三生制药和康桥资本达成合作协议，欲进军和扩张中国大陆生物类似药市场，开展中国生物类似药市场的合作，详细报道如下：

       1月7日，三生制药宣布与三星Bioepis("Samsung Bioepis")达成一项合作协议，将在中国大陆（不包括香港、澳门和台湾地区）进行三星Bioepis多个生物类似药在研产品的临床研发和商业化，其中包括贝伐珠单抗的生物类似药在研产品SB8。

       2月11日，三星Bioepis宣布，通过与康桥资本达成的许可协议在中国大陆进行扩张，协议涵盖三星Bioepis多个生物仿制药候选物。

       关于三星Bioepis

       三星Bioepis成立于2012年，是三星生物制剂(Samsung Biologics）和百健公司（Biogen）的合资企业，致力于高品质生物仿制药的研发创新，其中三星生物制剂持股85%。几年来，三星Bioepis着力于开发重磅级品牌药的生物类似药，其中包括赛诺菲的重磅胰岛素来得时（Lantus）（已终止）、艾伯维重磅抗炎药修美乐（Humira）、罗氏抗癌药赫赛汀（Herceptin）和安维汀（Avastin）、安进抗炎药恩利（Enbrel）、强生抗炎药类克（Remicade）等，通过产品开发的创新和对质量的坚定承诺，三星Bioepis成为全球生物类似药领域的著名企业。

       目前，三星Bioepis在欧盟及美国上市的几个生物类似药，其原研产品都是重磅级的品牌药，均位列2018年十大畅销药（图1）。另有从三星Bioepis的研发管线（图2）中我们可以看到公司还有多个分子处于早期临床开发阶段，其持续发展丰富的生物类似物在研管线，涵盖免疫、肿瘤学、眼科和血液学等一系列治疗领域。

       表1 三星Bioepis欧美上市生物类似药一览：

       图1 2018全球十大畅销药

       图2 三星Bioepis研发管线（图片来自三星Bioepis官网）

       三星Bioepis在生物类似药领域的迅猛发展，究其根本，走的就是一条联合发展路线，2013年三星Bioepis与默沙东达成合作意向，开发和商业化多个生物仿制药，其中三星Bioepis负责临床前和临床研究、过程开发和制造、临床试验和注册，而默沙东负责商业化，目前二者合作开发的SB2、SB3、SB4、SB5已在全球多地区上市销售。

       目前，国内的生物仿制药也在激烈竞争之中，国内在研生物仿制药数量位列全球之首，有潜力成为生物仿制药的前沿市场，以阿达木单抗注射液为例，在研企业已超过20家，目前国内已有复宏汉霖、浙江海正、信达生物及百奥泰生物提交了上市申请（表2），三星Bioepis进军中国生物类似药市场，必将与国内本土企业展开正面对抗。可以预见的是，国内单抗市场必将迎来更激烈的竞争。胜负如何？让我们拭目以待。

       表2 国内企业阿达木单抗注册情况

       信息来源：

       1- FDA官网信息

       2- 互联网信息汇集

       3- 药智网数据

       作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

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