慢性呼吸系统疾病已被世界卫生组织称为“四大慢病”之一，我国呼吸系统用药市场规模也在不断扩大。据米内网数据，2013-2017年中国公立医疗机构终端呼吸系统用药市场规模不断扩大，五年时间增长超过200亿元，同比2013年增长77.96%。近日，全身用抗组胺药迎来了首个过评药品，而460亿的呼吸系统用药市场暂时仅有3种药品通过仿制药一致性评价。目前，呼吸系统用药有17个药品正在申报一致性评价，涉及科伦、扬子江等35家企业。

       近44亿市场！抗组胺药首个过评药品来了

       2月18日，九典制药公告称，公司收到国家药监局核准下发的《药品补充申请批件》，公司“盐酸左西替利嗪片”通过仿制药质量与疗效一致性评价。目前，国内有2家企业的盐酸左西替利嗪片通过一致性评价，该产品首家过评企业为华邦制药。

       盐酸左西替利嗪片为全身用抗组胺药，用于治疗过敏性鼻炎（包括季节性持续过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎）及慢性特发性荨麻疹。盐酸左西替利嗪片原研优时比的“优泽”于2001年首次在德国上市，2010年在中国获批上市。

       据数据统计，2017年中国公立医疗机构（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）终端全身用抗组胺药销售额为43.85亿元，排名TOP5的品种分别为枸地氯雷他定、氯雷他定、地氯雷他定、西替利嗪、左西替利嗪。盐酸左西替利嗪片是全身用抗组胺药市场首个有企业通过一致性评价的药品。

       左西替利嗪2017年在中国公立医疗机构终端销售额接近3.7亿元，同比增长17.82%，该品种市场领军企业华邦制药、九典制药分别占据45.39%、34.96%的市场份额，优时比仅占据2.83%的市场份额。

       在药物市场准入信息中，盐酸左西替利嗪片为国家医保乙类药品，且为低价药。根据国家政策，华邦制药、九典制药通过一致性评价的盐酸左西替利嗪片，将能获得医保支付方面的适当支持、医疗机构的优先采购与临床优先选用。

       目前，国内有10家企业拥有盐酸左西替利嗪片的生产批文，永宁药业、东瑞制药、民生药业、天衡制药等4家企业正在申报该产品的一致性评价。

       460亿呼吸系统市场仅3种药品过评

       呼吸系统疾病属我国最常见疾病，根据《中国卫生和计划生育统计年鉴2017》，城乡居民呼吸系统疾病的两周患病率、两周就诊率长期居第一位。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端呼吸系统用药市场规模为462.54亿元，同比增长11.13%。2013年至2017年中国公立医疗机构终端呼吸系统用药市场规模不断扩大，五年时间增长超过200亿元，同比2013年增长77.96%。

       目前呼吸系统用药仅左西替利嗪、氨溴索、孟鲁司特等3种药品有企业通过仿制药一致性评价，以上药品对应的亚类分别为全身用抗组胺药、咳嗽和感冒药、抗哮喘药。其中，孟鲁司特通过一致性评价的品规数最多，共4个品规，涉及两家企业。

       抗哮喘药孟鲁司特是第一批国家药品带量采购品种，杭州民生滨江制药有限公司生产的孟鲁司特钠片中选。孟鲁司特2017年在中国公立医疗机构终端销售额超过23亿元，原研厂家默沙东占据69.72%的市场份额。

       35家企业！17个呼吸系统用药一致性评价在审

       据米内网数据，截至2019年2月22日，呼吸系统用药在审的一致性评价补充申请受理号共38个，17个产品共涉及科伦、扬子江等35家生产企业。除了盐酸左西替利嗪片、盐酸氨溴索片、孟鲁司特钠咀嚼片等3个产品已有过评企业外，其余14个产品目前暂未有企业过评。

       呼吸系统用药一致性评价补充申请情况

       17个药品中，全身用抗组胺药、咳嗽和感冒用药各有7个药品，抗哮喘药仅有3个。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端呼吸系统用药TOP3亚类分别是抗哮喘药、咳嗽和感冒用药、全身用抗组胺药。

       在未有企业过评的14个药品中，盐酸西替利嗪片、福多司坦片的一致性评价申报企业数量最多。据米内网数据，西替利嗪2017年在中国公立医疗机构终端销售额超过4亿元，市场领军企业为优时比、澳美制药。福多司坦2017年在中国公立医疗机构终端销售额超过2亿元，市场领军企业科伦药业占据45.36%的市场份额。

       结语

       近年来，由于大气污染、人口老龄化等因素，国内外慢性呼吸系统疾病发病人数逐年增长。慢性呼吸系统疾病与心脑血管疾病、恶性肿瘤、糖尿病被世界卫生组织并称为“四大慢病”。与患病率增长相伴随的是，呼吸系统疾病患者的用药需求也在逐年增长。随着仿制药一致性评价与国家带量采购等政策的推进，呼吸系统疾病患者有望使用上更多质优价低的药品。

点击下图，预登记观展