2月22日，信达生物在京举办了国家“重大新药创制”科技重大专项成果分享暨达伯舒®（信迪利单抗注射液）上市新闻发布会。会上，由希思科临床肿瘤学研究基金会和信达生物共同发起的“希思科-信达肿瘤免疫治疗研究基金”也正式启动，以支持和鼓励中国临床医生开展肿瘤治疗相关的基础研究和转化研究，提高诊疗水平，更好地服务于广大患者。

       信迪利单抗注射液于2018年12月27日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗，是国内第一个具有国际品牌（Tyvyt®）的中国抗PD-1抑制剂，也是中国第一个与国际制药巨头（礼来）合作开发的PD-1抑制剂，在中国创新药研发史上具有重要意义。

       新药创制专项技术总师桑国卫院士、新药专项实施办公室主任杨青、中国工程院院士孙燕、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授、中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖教授、中国临床肿瘤学会副理事长梁军教授、信达生物制药董事长俞德超博士、礼来中国高级副总裁王轶喆博士、信达生物制药首席商务官刘敏等领导和肿瘤专家出席了本次大会，通过分享以信达生物为代表的中国生物药企的创新成果，探讨了当前国产生物创新药物的发展机遇与挑战。

       记者从这次上市发布会上获悉，信迪利单抗注射液对中国制药行业具有多重意义。

       中国加速向医药强国转变，中国药企更加自信地参与国际竞争

       桑国卫院士肯定了信迪利单抗在推动我国自主创新的抗癌药进入国际主流市场的进程中的重大意义。他表示：“俞德超博士领导研发的创新药信迪利单抗成功上市，为践行其研发出老百姓用得起的高质量生物药的理想和目标攻坚克难。下一步，希望信达生物继续深耕医药创新，再接再厉、再上层楼，期望以信迪利单抗为代表的中国创新生物药在新药专项的支持下，更加自信地参与国际竞争。”

       杨青主任在会上分享了国家“重大新药创制”科技重大专项实施的重要成果，并对信达生物开发出具有国际品质的中国创新PD-1抑制剂表示肯定。他指出：“国家‘重大新药创制’科技重大专项实施十周年以来，我国生物医药产业研发创新能力与产业发展持续增强，取得了阶段性成效。作为科技重大专项的标志性成果之一，信迪利单抗的上市实现了我国在免疫治疗领域自主研发创新药物的重大突破，有力地加速了我国医药研发由仿制向创制、医药产业由大国向强国的转变进程。”

       信迪利单抗在国内市场有希望超越O药和K药

       孙燕院士在会上表达了对于中国自主研发的免疫治疗药物惠及更多普通患者的期望，他表示：“达伯舒是第一个获批的与国际制药巨头（礼来）合作的中国PD-1抑制剂，研发与生产质量都达到国际标准，在国内市场有希望超越O药和K药。信迪利单抗也是第一个登上国际顶级学术期刊《柳叶刀》子刊封面的中国创新PD-1抑制剂，获得了国际学术界的专业认可，标志着我国抗肿瘤药物已经从以仿制为主，转向创新，进入国际抗癌药创新的第一梯队。”

       信迪利单抗注射液注册临床试验的主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授在会上分享了该临床试验数据。该临床试验受到了国际学术界的高度关注和认可，相关结果还登上了国际权威医学期刊《柳叶刀·血液学》封面，这对中国创新生物药而言意义非凡。

       信达组织开展的II期ORIENT-1研究纳入96例复发或难治性cHL患者，是迄今为止中国入组人数最多的复发或难治性cHL研究。根据美国临床肿瘤学会（ASCO）网站5月16日公布的数据：经IRRC对96例患者的24周临床数据评估，客观缓解率（ORR）为79.2%，疾病控制率（DCR）为97.9%。中位治疗周期为12个周期，最常见的治疗相关不良事件（TRAE）是发热和甲状腺功能减退。不良事件以1~2级为主，3级TRAE发生率为17.7%。

       信达生物成为国内大分子生物药领域领军企业

       作为基于国际合作的中国原研生物药的典范，信迪利单抗的诞生折射出了中国生物制药创新的新思路，是 “健康中国2030”的一个生动的样本。对此，信达生物制药董事长俞德超博士表示：“开发出老百姓用得起的高质量生物药’始终是信达生物的使命，信迪利单抗的诞生彰显了信达在大分子领域开发出国际品质创新药物的能力，我们将与国际战略合作伙伴一道，全面保障信迪利单抗的国际水准，并加速推进其进入国际市场，让中国的创新药惠及更多的患者，为中国生物药长远发展贡献自己的力量。”

       俞德超博士还透露，信达致力于成为中国生物大分子药物领域的标杆企业。已建立起了一条包括20个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域，14个品种进入临床试验，其中4个品种在临床III期研究，2个单抗产品的上市申请被国家药监局受理，1个产品获批，预计到2021年将有4个大分子药物获批上市，到2025年将有8个大分子药物获批上市，并实现从以研发为主向研产销一体化的创新型药企腾飞。

       礼来制药中国高级副总裁王轶喆博士表示：“中国作为全球第二大医药市场，拥有前瞻的宏观健康政策和优秀的医学精英，是推动新药研发的沃土。信迪利单抗是礼来加强本土创新合作的卓越成果。未来，礼来将继续秉持‘自主研发和外部合作’相结合的外向型研发战略，加强与优秀本土医药公司的合作，催化创新，最终为中国患者带来更多的健康成果。”

       中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖教授也对信达生物的药物创新能力表示了充分肯定，“党的十九大明确指出，我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段，而生物医药产业是中国经济转型的关键。在国家各类医药新政的支持下，以信达生物为代表的民族医药企业加快了自主研发的步伐，有力地提高了本土创新生物药与进口药物的竞争态势。”

       价格即将公布，积极响应各级医保谈判

       会上，信达生物携手希思科临床肿瘤学研究基金会共同发起的“希思科-信达肿瘤免疫治疗研究基金”正式启动，该基金主要资助免疫检查点抑制剂在肿瘤治疗中的临床及相关转化研究，以促进中国临床肿瘤诊疗水平。中国临床肿瘤学会副理事长梁军表示：“如何将免疫疗法科学高效地运用到临床肿瘤治疗中，是现今广大医药工作者共同关注的议题。希望此项基金的设立，能够鼓励更多的肿瘤专科人才积极开展肿瘤临床研究和应用新技术，力争加快创新研究成果向临床治疗转化，让免疫治疗惠及广大的中国肿瘤患者。”

       关于信迪利单抗的具体定价，此次上市发布会暂未披露。信达高层在答记者问环节表示：定价将在近期公布，“开发出老百姓用得起的高质量生物药”，积极努力地提高该药物上市后的可及性和可支付性是全体信达人的使命。

       信达生物首席商务官刘敏先生也表示，信达生物将继续与礼来制药共同探索创新方式，响应各级医保谈判，提升患者医疗服务和信迪利单抗的可及性，争取让更多的患者平等地享受医学进步的福祉。

       目前，信迪利单抗注射液的其他20多项临床试验也正在迅速推进中，包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFR TKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等。信达生物制药董事长俞德超博士说道：“希望随着更多相关研究工作的开展，信迪利单抗能够携手更多医学工作者向全世界分享来自中国的创新科研成果，在全球医学舞台上发出更响亮的‘中国创新之声’！”

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