【2019.2.19/研发NEWS】恩华药业利培酮片通过一致性评价；PPARδ激动剂获FDA突破疗法认定 治疗原发性胆管炎；抗敏潜力股左西替利嗪片 第二家通过一致性评价；针对晚期前列腺癌患者 Keytruda再增3种组合疗法试验……

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       针对晚期前列腺癌患者 Keytruda再增3种组合疗法试验

       根据默沙东公司日前发布的计划，免疫疗法明星药Keytruda有望惠及晚期前列腺癌患者。默沙东宣布在其免疫肿瘤学项目中增加三项后期研究，以进一步评估Keytruda与多种药物的组合疗法对晚期前列腺癌的作用。

       泛PPAR激动剂全身性硬化病临床失败

       19日，法国生物技术公司Inventiva宣布其泛PPAR激动剂Lanifibranor在一个叫做FASST的全身性硬化病二期临床失败。

       恩华药业利培酮片通过一致性评价

       19日午间，恩华药业发布公告称，收到国家药监局核准签发的化学药品“利培酮片”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

       上市即被拿下！莱美药业获国产首仿“他达拉非”独家代理权

       18日晚间，莱美药业发布公告，其全资子公司莱美医药取得了国产首仿ED治疗药物——他达拉非片的中国区独家销售代理权。

       抗敏潜力股左西替利嗪片 第二家通过一致性评价

       18日，九典制药公告，称于近日收到国家药监局核准下发的《药品补充申请批件》，公司“盐酸左西替利嗪片”通过仿制药质量与疗效一致性评价。

       长春海悦他达拉非片首仿获批上市

       17日，国家局公布药品批准文号信息，长春海悦他达拉非片首仿获批上市。他达拉非，商品名：希爱力，是礼来开发的长效磷酸二酯酶5抑制剂，用于治疗男性勃起功能障碍。

       诺华罕用药：正确的时机 做了正确的事

       近日，诺华多发性硬化症新药Siponimod上市申请已获CDE受理，罕见病多发性硬化症即将迎来又一重磅新药。

       PPARδ激动剂获FDA突破疗法认定 治疗原发性胆管炎

       近日，美国生物制药公司CymaBay Therapeutics宣布称，美国FDA已经授予公司在研药物seladelpar突破性疗法认定，联合熊去氧胆酸（UDCA）治疗对UDCA缓解不足的早期原发性胆管炎（PBC）成人患者，或者作为单药治疗不能耐受UDCA的PBC成人患者。

       欧盟完成Trogarzo批准前cGMP原液及制剂生产基地检查

       19日，药明生物宣布，欧洲药品管理局已在药明生物cGMP原液和无菌制剂生产基地顺利完成中裕新药艾滋病治疗抗体Trogarzo?上市批准前检查，并且无重大缺陷项。

       全球首例！日本批准诱导多能干细胞治疗脊髓损伤人体临床计划

       18日，日本厚生劳动省的专门会议批准了庆应大学使用ips细胞治疗脊髓损伤的临床研究计划。这将成为全球首例向患者移植使用ips细胞制成的神经干细胞，改善运动机能的临床研究。

       Bright.md虚拟护理平台发布行为健康新模块

       近日，数字护理公司Bright.md宣布为其虚拟护理平台SmartExam增加行为健康模块，帮助患者治疗重度抑郁症、广泛性焦虑症、创伤后应激障碍或适应障碍。

       新研究：疫苗预防多种癌症

       近日，美国路易斯维尔大学的研究人员开发出了一种创新癌症疫苗，这种疫苗在小鼠实验中能够预防健康动物患上癌症，癌症类型包括卵巢癌和肺癌。这项研究发表在最新一期的《Cancer Research》上。

       科学家发现机体免疫系统的“总开关”

       来自曼彻斯特大学的科学家们近日指出，在研究中我们发现了一种被microRNA-142分子所调节的分子通路，这对于理解机体免疫系统的功能非常重要。

       科学家开发出用于检测疼痛的血液诊断技术

       本周在《Molecular Psychiatry》杂志上发表的一项研究表明，通过分析血液中的生物标志物，可以客观地确定疼痛严重程度。这种新型的血液检查将使医生在治疗疼痛方面更加准确，以及更好地长期观察患者的治疗效果。

       一项新技术有望大幅提高试管婴儿的成功率

       来自蒙特利尔大学医学研究中心的科学家们通过研究在实验室中成功减少了小鼠胚胎缺陷的数量，这一研究发现有望转化到人类研究中，提高不孕不育夫妇生育的机会。

       一种罕见精神疾病的发生机制被发现

       研究人员首次报道了一种非常罕见的脑综合征背后的机制，称为不成比例的脑桥和小脑发育不全，该疾病会导致小头畸形等症状的发生。

       Nature子刊：人工智能可预测卵巢癌患者生存率和治疗反应

       由伦敦帝国理工学院和墨尔本大学的研究人员近日开发了一款人工智能软件，它能够比现有的方法更准确地预测卵巢癌患者的预后，而且还可以预测哪些治疗方法对确诊后的患者最有效。

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