2018年，医药界经历了激荡沉浮：审评制度改革刺激药企的研发动力，带量采购加速仿制药洗牌进程，医保目录动态更新令患者重燃希望，全国性辅助用药目录将要出台又令大批药企惴惴不安……2019年两会进入倒计时，今年医药界又将会有哪些新风向？去年的困惑，今年能有解惑之法吗？

　　看点一：审评审批制度改革受热捧，药企建议完善沟通机制

　　背景：2015年CFDA以提升审评审批质量效率为重点、全面部署审评审批制度改革，2017年10月《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》公布，药械审评审批制度改革进程进一步提速。

　　甘李药业政策研究总监李花蕊：药品审评审批效率大幅提高，产品上市周期缩短，获益良多。药物临床试验数据真实性、规范性、完整性显著提升，创新药加速审批上市，鼓励更多企业走上自主研发创新之路，此外，我国发布《中国上市药品目录集》，审评制度与国际接轨步伐加快。“我们期盼国家能进一步借鉴国际经验，进一步完善申办方和药品审评机构的沟通机制，建立公平、公正、公开、透明的互动交流平台，进一步提升药品审评效率。”

　　上海逸思医疗科技董事长聂红林：在鼓励创新政策的引导下，企业不断进行技术创新和转型升级，实现高质量发展。“国家药品监管部门、上海市药品监管部门在政策酝酿和起草阶段曾到企业进行调研，我们企业切实体会到政策出台背后，监管部门深入务实的工作作风。同时，我也期盼监管部门在督促企业落实质量主体责任基础上，简化审评审批程序，加大对违法违规企业的处罚力度，鼓励企业自主强化合规运营和质量保证能力。”

　　看点二：药品价格牵动人心，带量采购大刀砍价后如何走下去

　　背景：2018年底“4+7”带量采购顺利开展，11地试点的落地有利于进一步探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，测算不同地区医保联动下的财政压力，判断政策实施的可行性。总结经验，形成可以复制推广的改革模式。同时，上述11地也将率先享受到谈判的成果，涉及药品价格显著下调。目前多个试点落地时间表已确定。

　　非试点地区有意加入：2019年2月28日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布通知，明确鼓励其他非试点市参与试点工作。

　　国家医疗保障局副局长陈金甫：这次改革的目的就是坚持问题导向，着力解决招采领域的一些突出问题，通过改革机制的转换挤出水分，有效实现药品降价。通过量价挂钩，完善招采机制，解决招采领域一些不规范的行为，消除招采领域的体制障碍，净化行业生态。引导医疗机构规范用药、优化用药的结构，提升用药的诊疗水平，促进公立医疗机构改革。探索完善药品的招采机制和以市场为主导的药品价格形成机制。

　　第十三届全国人大代表、重庆医科大学附属第一医院设备处副处长张健：当前像多巴胺这种“救命药”，医院进价比卖价高出不少，出现价格倒挂现象，而这可能导致低价常态用药退市，助推价格更贵的替代药品变得抢手，最终增加患者负担。“在走访中我听取了各方意见建议，今年两会上也将关注这一问题，呼吁对价格明显倒挂药品予以重点监管，进一步理顺药品价格体系，充分发挥市场配置资源的作用，努力使每一位老百姓看得上病、看得起病、看得好病。”

　　看点三：医保目录动态调整，市民盼罕见病药进医保

　　背景：国家医疗保障局医药服务管理司司长熊先军在今年2月19日的国务院政策吹风会上表示，2019年我国将开展新一轮医保药品目录调整工作，将更多救命救急的好药纳入医保，通过准入谈判、以量换价，降低抗癌药价格。同时，研究完善《基本医疗保险用药范围管理办法》，对药品准入基本条件、专家评审程序以及谈判程序作出明确规定，并在管理办法中明确建立药品动态调整机制。这意味着，我国医保目录动态调整机制建设进入加速期，人民群众有望收获更多的幸福感。

　　人民网“我向政府工作报告献一策”2019网民建言征集活动正在进行：制定罕见病法案、研发罕见病新药等标题纷纷被网友刷屏。有网友表示，我国罕见病患者在用药方面缺乏相关的法律、法规的保障导致患者用药难，报销难，创新药上市难等问题，一些本可以保持健康状态的患者最终病情恶化。尤其是未成年人在发育成长过程中需要预防治疗持续的给药以保证身体的健康状态，保障用药他们就可以和其他健康的孩子一样茁壮成长，上学，工作，成为社会有用之人。所以建议建立我国罕见病用药的法律法规，从用药、医保、创新药审批、特效药等方面保障罕见病人的用药，确保罕见病患者的医疗诊治得到切实的保障。

　　国务院总理李克强：部署加强癌症早诊早治和用药保障的措施，决定对罕见病药品给予增值税优惠。从3月1日起，已对首批21个罕见病药品和4个原料药，参照抗癌药对进口环节减按3%征收增值税，国内环节可选择按3%简易办法计征增值税。

　　看点四：辅助用药生死存亡，业界、市民求官宣

　　背景：2018年12月，国家卫生健康委发布文件，强调要“加强辅助用药临床应用管理，努力实现安全有效经济的合理用药目标”，并提出要“制订全国辅助用药目录以及省级和各医疗机构辅助用药目录”。2019年1月底，国务院办公厅印发了《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》，再次将“合理用药”指标纳入考核范围内。

　　《焦点访谈》：2月24日发布了专题报道“辅助用药：从滥用到规矩用”之后，以“辅助用药”治理为核心的合理用药监管或将从医药行业内的沉疴演变为民众广泛关注的社会问题。

　　目前无论是患者、医生、还是药企，对辅助用药的定义、哪些产品属于辅助用药这些问题处于困惑的状态，国家要出全国性的目录，也希望也能给社会各界解谜。

　　看点五：疫苗管理法立法提速，重塑公众对疫苗的信心

　　背景：2018年岁末，疫苗管理法草案首次提请全国人大常委会审议，引起社会广泛关注。这也是我国首次对疫苗管理单独立法。面对万千期盼，疫苗管理法立法提速，以“最严监管”举措，重塑公众对疫苗的信心。2月25日，在国家卫健委召开的新闻发布会上，疫苗安全、基层医疗等成为全国两会代表委员发言中出现的高频词。从长春长生到江苏金湖，去年发生的一系列问题疫苗事件引发公众的极大关注，同时也引发对国产疫苗的安全性的质疑。

　　全国政协委员、中国疾控中心主任高福：从质量来看，中国的疫苗是世界上最好的疫苗之一，不要对疫苗的免疫效果失去信心，更不要对中国的疫苗失去信心。他指出，无论是从中国还是从国际来看，接种疫苗都是防控疾病的一种有效方式。过去一年，相关部门已专门成立了免疫规划工作组，分门别类对近几年的疫苗事件进行分析。把控好疫苗这道关，关键在两点，一是提高科研水平，第二是进行联合管理。

　　全国政协委员、中国医院协会副会长方来英：公众对疫苗的信心建立在对整体质量的评估上，看疫苗质量关键要看整体，具体问题要具体分析，把控好疫苗，既包括严厉打击犯罪分子，同时也要建立严格的问责制度。他透露，今年的提案中他将会建议建立疫苗管理可追踪制度，并通过提高技术水平和监管水平，来为疫苗安全建言献策。

　　看点六：规范保健品市场行为，专项行动火热进行中

　　背景：2018年12月25日，权健事件引爆了公众对保健品市场的担忧。2019年1月1日，天津市公安机关对权健自然医学科技发展有限公司涉嫌组织、领导传销活动罪和虚假广告罪立案侦查。截至1月7日，已对18名犯罪嫌疑人依法刑事拘留，对另2名犯罪嫌疑人依法取保候审，相关工作正在开展中。

　　13个部门：决定自2019年1月8日起，在全国范围内集中开展为期100天的联合整治“保健”市场乱象百日行动。

　　国家卫生健康委副主任李斌：通过专项整治要进一步规范保健品市场的行为，国家卫健委按照职能，通过制定国家的标准，对威胁群众健康的食品安全相关的风险进行监测和评估。

　　看点七：培养医养结合人才，助力推进养老服务

　　背景：中国已经进入了老龄化时代，居家养老正成为目前国家层面大力推广的政策之一。医改其中一项重要议题就是增强基层的医疗服务能力，而强基层的关键就在于人才。

　　全国人大代表、浙江省人民医院院长葛明华：从2013年开始，葛明华与所属的浙江省人民医院一直在积极参与帮扶县乡级医院建设，以他所从事的甲状腺肿瘤治疗为例，其所帮扶的浙江省县级医疗机构在五年时间里手术量增加了11倍，大量疑难杂症在基层得到解决，使

　　2018年，医药界经历了激荡沉浮：审评制度改革刺激药企的研发动力，带量采购加速仿制药洗牌进程，医保目录动态更新令患者重燃希望，全国性辅助用药目录将要出台又令大批药企惴惴不安……2019年两会进入倒计时，今年医药界又将会有哪些新风向？去年的困惑，今年能有解惑之法吗？

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