信达生物制药（香港联交所代码：01801）今天宣布，创新肿瘤药物达伯舒® （重组全人源抗 PD-1单克隆抗体，英文商标：Tyvyt® ，化学通用名：信迪利单抗注射液）联合重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（IBI305）用于一线肝细胞癌的临床研究（ORIENT-32）完成首例患者给药。

       ORIENT-32研究是一项在中国开展的评估达伯舒® 联合 IBI305对比索拉非尼用于一线治疗晚期肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机、开放、多中心、II/III 期临床研究，计划入组566例患者。该项目的开展是基于一项评估达伯舒® 治疗晚期肝细胞癌受试者的 Ib 期临床研究。

       中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉教授指出：“原发性肝癌是我国发病率第四位、死亡率第二位的恶性肿瘤，五年生存率仅10%左右，只有约20%-30%患者有手术的机会，而现有的靶向治疗效果也不尽人意，免疫检查点抑制剂为这一领域带来了新的希望。我们希望通过开展 ORIENT-32研究，验证信迪利单抗联合 IBI305在这一人群中的治疗价值。”

       信达生物制药创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“中国是肝癌大国，全球近一半的新发肝癌发生在中国。晚期肝细胞癌的药物治疗十余年没有明显进展，存在着巨大的未满足的临床需求。基于我们在 Ib 期临床研究中的良好数据，我们将开展 ORIENT-32项目，用于一线治疗肝细胞癌的 II/III 期临床研究。 希望通过研发更多的产品，为患者提供更多有效的癌症治疗方案，以惠及更多的患者及其家庭。”

       关于晚期肝细胞癌（HCC）

       全球范围内肝癌是第四大癌症相关死因。大多数原发性肝癌(70%-90%)是肝细胞癌（HCC），多数 HCC 患者发病时已经是晚期，无法接受根治性治疗，中位生存期仅12个月左右。 在中国，大部分 HCC 是由乙型肝炎病毒感染导致的肝炎、肝硬化发展而来，这些患者的疗效和预后更差，中位生存期不足10个月。

       关于达伯舒® （信迪利单抗注射液）

       达伯舒® （信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。信达生物目前正在美国开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。达伯舒® （信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白 G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合 T 细胞表面的 PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。达伯舒® （信迪利单抗注射液）是具有国际品质的中国创新 PD-1抑制剂，其上市申请已正式获得国家药品监督管理局的批准，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。目前有超过二十多个临床研究（其中7项已注册临床试验）正在进行，以探讨信迪利单抗在其它实体肿瘤上的抗肿瘤作用。

       关于 IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）

       IBI305 为贝伐珠单抗注射液的生物类似药，又名重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液。VEGF 是一种血管生成过程中重要的因子，在多数人类肿瘤的内皮细胞中过度病理表达。抗 VEGF 抗体，可以高亲和力地选择性结合 VEGF，通过阻断 VEGF 与其血管内皮细胞表面上的受体结合，阻断 PI3K-Akt/PKB 和 Ras-Raf-MEK-ERK 等信号通路的传导，从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖和迁移以及血管新生，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的治疗效果。2019年1月29日，国家药品监督管理局（NMPA）受理了 IBI305的新药上市申请（NDA）。

       关于 ORIENT-32研究

       ORIENT-32研究是一项在中国开展的评估信迪利单抗联合 IBI305对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的随机对照、开放、多中心的 II/III 期研究。患者分别接受信迪利单抗联合 IBI305或索拉非尼治疗，直至发生疾病进展。受试者将按2:1比例随机进入试验组或对照组。研究计划入组566例患者。主要研究终点为总生存期。

       关于联合治疗

       抗血管生成抑制剂联合免疫检查点抑制剂可产生协同抗肿瘤作用。抗 VEGF 治疗可促进抗原递呈细胞（APC）的成熟和细胞毒性 T 细胞（CTL）的活化，下调骨髓原性抑制细胞（MDSCs）和调节性 T 细胞群（Treg）以调节肿瘤免疫微环境，并通过肿瘤血管的正常化，增加 T 细胞的浸润。此类联合治疗可直接促进对肿瘤的清除作用。

       关于信达生物

       “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

       目前，公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，已建立起了一条包括20个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域，14个品种进入临床试验，其中4个品种在临床 III 期研究，2个单抗产品的上市申请被国家药监局受理，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒® ）获得国家药品监督管理局批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

       信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte 和韩国 Hanmi 等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。

       关于信达生物和美国礼来制药的战略合作

       礼来制药集团与信达生物于2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款，在未来的十年中，礼来制药和信达生物将共同开发和商业化至少三个肿瘤治疗抗体。2015年10月，双方宣布再次拓展已建立的药物开发合作，增加三个新型肿瘤治疗抗体的合作开发。这两次与礼来制药的合作标志着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球制药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，生产质量和市场销售。

       消息来源：信达生物制药

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