2019年03月08日，罗氏PD-L1单抗Tecentriq获得重要进展，FDA加速批准Tecentriq联合白蛋白紫杉醇用于PD-L1阳性三阴乳腺癌一线疗法，Tecentriq成为首个斩获三阴乳腺癌一线疗法的PD-(L)1单抗，三阴乳腺癌迎来首个肿瘤免疫疗法。

       本文关注IMpassion130临床试验数据，同时汇总PD-L1单抗市场数据和值得关注的临床试验。

       一． IMpassion130：三阴乳腺癌迎来首款肿瘤免疫疗法

       Tecentriq联合白蛋白紫杉醇能够给PD-L1阳性三阴乳腺癌带来显著的PFS获益，基于此，FDA加速批准其用于PD-L1阳性三阴乳腺癌一线疗法，三阴乳腺癌从此迎来首款肿瘤免疫疗法。

       注册临床试验：IMpassion130

       NCT02425891

       A Phase III, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Study of Atezolizumab (Anti-PD-L1 Antibody) in Combination With Nab-Paclitaxel Compared With Placebo With Nab-Paclitaxel for Patients With Previously Untreated Metastatic Triple-Negative Breast Cancer

       注册临床试验数据总结：

       数据来自：Tecentriq说明书

       PD-L1 Expression ≥ 1%组：

       Tecentriq + Nab-Paclitaxel组：中位PFS，7.4 月

       安慰剂+Nab-Paclitaxel组：中位PFS，4.8 月

       Tecentriq相比安慰剂能够给PD-L1阳性三阴乳腺癌患者带来显著的PFS获益，能够将疾病进展风险降低40%；

       FDA基于PFS数据，因此加速批准Tecentriq联合白蛋白紫杉醇用于一线治疗三阴乳腺癌。

       其他数据总结：

       二．Tecentriq即将进入快速增长期

       Tecentriq为全球首款获批上市的PD-L1单抗，截至目前，已有3款PD-L1单抗获批上市，即Tecentriq，Imfinzi，Bavencio。3款药物已获批或是在审评的适应症汇总为下表。

       Tecentriq，Imfinzi，Bavencio已获批/在审评适应症

       Tecentriq，Imfinzi，Bavencio季度销售数据：

       2018年，Tecentriq是全球最为畅销的一款PD-L1单抗，Imfinzi则是另一款具有市场竞争力的抗体；2019年，Tecentriq全年销售业绩一定会突破10亿瑞士法郎，这是毫无疑问的。

       另外两款抗体，Imfinzi和Bavencio适应症拓展不算顺利，Imfinzi的快速市场增长力在2019年也将会逐渐趋缓。详细的：

       1. Imfinzi在肺癌适应症（IV）一线疗法拓展不顺利，Mystic临床试验失败。除了肺癌适应症外，仍布局膀胱癌、头颈癌、肝癌，临床试验仍在进行中；

       2. Bavencio在肺癌适应症的拓展上也屡遭挫折，其中非小细胞肺癌JAVELIN Lung 200失败，卵巢癌 JAVELIN Ovarian 100和JAVELIN Ovarian 200两项临床试验已经相继失败或终止。

       3. 款PD-L1抗体中，Tecentriq在肺癌一线疗法和三阴乳腺癌一线疗法的成功拓展将会给其市场前景大大加分。再过5年，Tecentriq销售额预计将会突破50亿美元。

       附：

       罗氏，PD-L1水平检测方法：

       VENTANA PD-L1 (SP142) Assay（详见资料3）

       参考资料：

       1. FDA Grants Genentech's Tecentriq in Combination With Abraxane Accelerated Approval for People With PD-L1-Positive, Metastatic Triple-Negative Breast Cancer

       2. Schmid P, Adams S, Rugo HS, Schneeweiss A, Barrios CH, Iwata H, Diéras V, Hegg R, Im SA, Shaw Wright G, Henschel V, Molinero L, Chui SY, Funke R, Husain A, Winer EP, Loi S, Emens LA; IMpassion130 Trial Investigators. Atezolizumab and Nab-Paclitaxel in Advanced Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2108-2121. doi: 10.1056/NEJMoa1809615. Epub 2018 Oct 20.

       3. Roche's VENTANA PD-L1 (SP142) Assay approved as first companion diagnostic to identify triple-negative breast cancer patients eligible for treatment with Tecentriq in combination with Abraxane

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