药华医药（PharmaEssentia）今天宣布，欧盟委员会已批准 Besremi® （ropeginterferon alfa-2b, P1101）作为治疗成人无症状脾肿大真性红细胞增多症的单一疗法。欧洲市场授权使 Besremi 成为首个也是唯一获得批准的真性红细胞增多症（PV）疗法，根据 III 期临床数据，与先前的羟基脲暴露无关。Besremi 在欧洲的药品上市许可持有人是 AOP Orphan Pharmaceuticals AG（简称 AOP Orphan）。

      药华医药首席执行官林国钟博士表示：“我们很高兴现在有了一种获得批准的 PV 新疗法。PV 患者在发病早期迫切需要有效的治疗方案，因为不理想的疾病控制会导致严重的心血管并发症。”

      Besremi 将作为一种注射用溶液装在预充注射笔内（250微克/0.5毫升和500微克/0.5毫升）。Besremi 的活性物质是药华医药发现并在台湾台中科学园根据 PIC/S cGMP 规范制造的 ropeginterferon alfa-2b。该工厂于2018年1月通过欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 认证。

      欧盟委员会批准适用于所有28个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。

      药华医药独家授权 AOP Orphan 在欧洲、独联体和中东市场开发和商业推广 ropeginterferon alfa-2b，用于治疗 PV、其他骨髓增殖性肿瘤（MPN）和慢性髓性白血病（CML）。

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