自2015年CFDA改革开始以来，中国生物制药行业的活动激增，正在全局范围内塑造该行业。由于改革而推出的第一批新分子已经进入市场，特别是和黄医药自主研发的靶向抗癌新药Elunate（呋喹替尼）在2018年9月获得中国批准，治疗转移性结直肠癌。这一里程碑和其他类似的里程碑不仅对中国、而且对世界各地的患者来说是都是非常令人振奋的进步，他们中的许多人都可以期待在不久的将来从源于中国的药物中获得治疗受益。
同时，创业板块也发生了爆炸性变化，产生了由经验丰富的国际团队领导、本地和全球风险资本支持的新公司。截止目前，这一新闻周期一直是非常积极的，中间还穿插着吸引人眼球的融资，而这反过来又推动了以医疗保健为重点的基金扩散。自去年以来，已有6家公司在香港交易所生物制药板块上市。
正如药明康德首席商务官杨青博士所说，“我们生活在中国生物制药的‘寒武纪生命大爆发’时代”。中国的生物制药生态系统及其参与者现在正面临进化十字路口，而其选择将决定谁茁壮成长，哪些中国实验室又将孕育真正的创新科学？
许可正充斥中国的生物制药行业
中国生物制药管线的一个有趣的特征是，正在开发的分子数量往往比美国还要多。
许多公司已经筹集了资金，以确保获得已在美国或欧盟进入III期临床甚至商业化阶段的全球分子的中国权利。这是一种“去风险化（de-risked）”方式。这些先锋分子获得监管部门批准的可能性很高，同时将为开发过程提供宝贵的经验教训，帮助建立商业存在，并确保有价值的现金流。
然而，中国生物制药公司的领导者需知道，真正的创新不仅仅是一个“授权商店”，必须培养自己的创新管线，提升研究能力，并将资产转向早期开发。中国生物制药正在开发的资产数量相对较大，这是公司追求并行发展轨迹的结果。
中国生物制药正追随“羊群效应”
这个问题数据本身就可以说明。截至2018年底，根据CTA批准评价，中国生物制药研发的所有分子中，60%以上是肿瘤学领域的。
在这一治疗类别中，未满足的需求是巨大的，中国每天有近10000例新的癌症病例被诊断，5年生存率是西方发达国家的一半。中国患者往往无法获得可用的治疗方法，因此需要更多负担得起的选择。创新免疫肿瘤学疗法PD-1是这一现象的完美例证。竞争是必要的，也是受欢迎的，但是中国的医院和病人真的需要20多个PD-1选择吗？
中国在心血管疾病、糖尿病、呼吸系统疾病和传染病方面也面临着沉重的负担，但却很少有地方性公司选择将重点放在这些领域。例如，歌礼生物专注于乙肝和丙肝等传染病领域，但在以“肿瘤”初创企业为主的群体中，歌礼则是一个异类。
质量将是最终区分器
我们最近采访了中国的生物制药领导者，问他们“什么让你晚上睡不着？”
药物分子数量很多，但质量是首要问题。在竞争激烈的市场中，确保最高水平的质量标准将是关键意见领袖、监管机构、处方医生甚至患者的一个区别因素。它将决定价格定位和市场份额捕获，并最终推动公司价值。
与我们交谈的每一位首席执行官都认识到，实现最高质量标准是一个巨大的挑战。人们普遍认识到，中国的创新体系，包括临床试验基础设施、CRO以及制造业仍然不成熟。
此外，中国的医疗体系仍在努力建立一致的质量标准，一些临床试验中心的做法也存在疑虑。因此，在市场发展的早期阶段，若质量控制失败，声誉可能会受损。
中国对发达市场的重大影响
中国生物制药市场的发展方向是明确的。政府有雄心壮志，以负担得起的价格提供普遍、高质量的护理疗法。中国生物制药很可能会实施容量最大化的商业化战略，其定价与全球实践大不相同，这在免疫肿瘤学和肿瘤学领域尤其明显。首批例子就在我们身边，君实生物推出了国产首款PD-1疗法拓益，价格比跨国公司提供的价格低约50%。以后会有更多这样的例子，对市场参与者将有3大关键影响：
在中国，特定治疗类别的进入顺序将非常重要，这将影响获得报销的能力，也会影响在医院处方列表中的地位以及对处方医生的有效吸引。
鉴于中国在全球的高名度，随着时间推移，中国可能成为其他新兴市场甚至发达市场的定价和报销参考标准。
在中国成功推出的分子，产量大，并将以诱人的价格进入全球市场，给相关领域的带来压力。
突破性创新正在进行中
去年11月公布的最新中国药物创新指数中，强调了中国创新生态系统的“快速和缓慢”发展。快速，适用于监管变化和与全球创新的融合；缓慢，适用于能力建设和中国创新质量。事实上，目前在中国实验室开发的绝大多数分子都是具有已知作用机制的“me too/me better”。
虽然存在一些差异，但很难将这些称之为突破，尽管有一些例子很突出。如华领医药正在开发一种首创的GKA抑制剂，目前处于III期临床阶段。
从根本上说，促进突破性创新所需的元素在中国尚处于起步阶段，需要促进更多的合作，也需要承担风险，但若忽视中国作为全球创新新热点的潜力是不明智的。未来5年，我们将看到中国创新质量的急剧上升，在全球舞台的地位将变得更有意义。
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