国家药监局近期在注射剂一致性评价方面的动作越来越频繁。

       4月19日，CFDI发布关于阿加曲班注射液、注射用帕瑞昔布钠注射液生产现场检查计划的通告。再往前回溯，3月29日和3月18日，CFDI分别对盐酸氨溴索注射液等7个产品、枸橼酸 咖 啡 因 注射液等2个产品进行现场检查。根据国家药监局此前的公告，对化药仿制药注射剂现场检查的对象是正在审评审批的注射剂仿制药注册申请，一旦相关产品顺利通过现场核查，将有望很快获得通过一致性评价资格。

       2019年3月28日，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》，其中包括了224个注射剂参比，涉及88个药品通用名。这是国家层面第一次发布注射剂一致性评价参比制剂信息。

       紧接着4月9日，CDE还在官网发布《关于征求奥沙利铂注射剂技术要求意见的通知》。通知称近期有国内企业按照化药新注册分类3类申报奥沙利铂注射液，CDE针对该产品在剂型、灭菌工艺、一致性评价、参比制剂选择等方面征求意见。

       这表示，注射剂一致性评价细则和落地时间虽然未出台，但此项工作显然已经成为国家药监局的惯常动作和重点日程。奥沙利铂是铂类抗肿瘤药注射剂大品种，2017年在中国公立医院终端销售额超26亿元，齐鲁制药、恒瑞医药、山东新时代药业三家企业提交了仿制药上市申请。

       经历过仿制药口服制剂一致性评价之后，企业对于即将开闸的注射剂一致性评价无论是重视度还是推进流程上都无需多言。通过评价并抢占前三家已经是公认的台词，但“4+7”带量采购之后，中国仿制药面对的降价趋势也正在蔓延到注射剂领域。注射剂会陷入“价格战”吗？“4+7”带量采购会不会对企业的注射剂一致性评价造成影响？谁将从这一轮注射剂大洗牌中“脱颖而出”？

       01.齐鲁、科伦领跑，恒瑞、扬子江激烈咬合

       根据米内网数据，截至2019年4月1日，通过或视同通过一致性评价的注射剂仅有13个受理号（9个品种）。而9个品种中只有海南普利制药的注射用阿奇霉素是通过补充申请通过一致性评价，其余为新批准生产或批准进口（视同通过一致性评价）。这说明注射剂一致性评价难度较大、推进进程较慢。

       更受市场关注的是接下来相关企业的布局。随着注射剂一致性评价细则完善、通道开启，目前拥有大量在审评审批品种的企业会是未来市场主要玩家，而过评后的产品趋势对他们也影响最大。

       药筛数据显示，截至2019年4月15日，国家药监局共受理了249个注射剂一致性评价补充申请，多数为该产品现有市场份额最大的企业申报。

       米内网按照企业申报品种数进行排名。TOP5企业分别为科伦药业、齐鲁制药、正大制药、扬子江药业和恒瑞医药。此外，豪森药业也有超过10个注射剂品种在申请一致性评价。

       申报品种数TOP5企业。

       数据来源：米内网

       而从企业的品种布局来看，即使是这几家龙头企业，在某些注射剂大品种上也存在激烈竞争，占据该产品大多数市场份额。

       科伦药业正在进行一致性评价审评的注射剂品种中有3个过十亿元大品种。其中唑来膦酸注射液原研为诺华，占据48%的市场份额，目前仅有科伦药业的一致性评价申请在审评审批中。2017年该产品为科伦贡献了11.2亿元的营收。

       盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液领军企业为扬子江药业，市场份额占51%，科伦药业以21%的市场份额据第二，但目前只有科伦的产品申请了一致性评价，一旦产品过评，市场格局将发生变化。

       近期科伦药业在回答投资者问题时透露：公司已立项注射剂一致性评价项目80多项，预计未来两年可以获批约40项。

       恒瑞医药审评序列中的7个品种已经在美国获得ANDA文号，包括后来与扬子江药业“打价格战”的盐酸右美托咪定注射液，后续将有望转报国内。此外，恒瑞医药注射用替莫唑胺已经被纳入《中国上市药品目录集》，2017年其在医疗机构终端销售额超过18亿元。

       恒瑞医药和齐鲁制药的盐酸伊立替康注射液均有相关受理号已发件。2017年重点城市公立医院，伊立替康注射液由恒瑞占据61%的市场份额，原研辉瑞占25%，齐鲁制药占13.3%。未来市场大概率由这三家企业进行价格上的比拼和瓜分。

       在已受理注射剂品种中不乏重磅，如丙泊酚、 莫西沙星、多西他赛、胸腺法新、泮托拉唑、奥沙利铂等仅仅在样本医院销售额都在10亿元以上。

       02.带量采购下，注射剂会陷入价格战吗

       按照带量采购扩大试点城市和品种的趋势，未来通过一致性评价的注射剂品种也将大范围参与带量采购，相关企业在价格上进行头对头比拼。

       而第一轮“4+7”带量采购就已经纳入两个视同通过一致性评价的注射剂品种，即培美曲塞注射剂和盐酸右美托咪定注射剂。两个产品分别按照仿制4类和仿制3类申报并于2018年才获批，最终中标的降价幅度分别为66%和29%。

       从最终的结果来看，注射剂通过一致性评价并没有为企业带来价格上的优势。此前汇宇制药董事长丁兆接受E药经理人采访时提到：国家医保局对于注射用培美曲塞给出的谈判价格是参考目前未通过一致性评价的产品价格的中间值，并不是最高值。

       扬子江药业的盐酸右美托咪定2018年7月通过一致性评价，此前该产品市场由恒瑞医药主导，中标价格在136～224元之间，通过一致性评价并参与带量采购的扬子江的价格最终被拉到了133元，也低于市场中标价。

       由此可以看出，即使是难度更大、布局较早的注射剂一致性评价，在带量采购推行的趋势下，通过品种也很难享受像过去一样的价格优势。尤其是当下，龙头企业已经针对热门注射剂大品种进行了全面布局，一旦某产品达到充分竞争条件，在带量采购下，企业面对的就是实打实的价格战。

       化药注射剂一致性评价比口服制剂影响更大。根据国金证券研究所数据，我国注射剂产业在终端市场份额占比超过50%，西药领域临床使用超过70%是注射剂型，相对口服剂型覆盖范围更广、牵涉企业更多，但TOP5企业市场份额不足15%。这也意味着，注射剂一致性评价将给行业带来更大规模的整合与洗牌。

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