4月22日晚，上交所科创板受理消息更新，又一家IVD企业申请科创板上市——江苏硕世生物科技股份有限公司。

       截止4月23日，科创板已经有四家IVD企业申请上市，包括江苏硕世生物科技股份有限公司、江苏浩欧博生物医药股份有限公司、北京热景生物技术股份有限公司、深圳普门科技股份有限公司。

       在一个月时间内，四家体外诊断企业冲刺科创板，体外诊断行业已经成为国内医疗卫生行业内发展最快的领域之一。快速增长的体外诊断市场，较高的毛利率，吸引了众多国内外体外诊断生产企业加入竞争。

       上述四家冲刺科创板的企业中，有不少产品成功打破进口垄断，并且取得了一定的市场份额。根据招股书披露的数据统计发现，它们的主要研发投入占比在10%左右，营业收入在2亿元左右。

       和其他三家IVD企业不同，普门科技除了体外诊断解决方案外，还有康复解决方案，核心产品除了全自动电化学发光测定仪外还有光子治疗仪。它们的主要产品是什么？在市场中占据什么样的位置？动脉网进行了盘点。

       四家申请科创板上市企业核心数据对比 单位：万元

       江苏硕世生物科技：主攻传染病和HPV检测 利率高达99.29%。

       根据江苏硕世生物科技招股书披露，硕世生物主营产品为核酸分子诊断试剂、核酸纯化试剂、干化学诊断试剂及检测仪器。

       在核酸分子诊断领域，硕世生物主要应用于传染病检测，包括甲型流感病毒核酸检测试剂盒、呼吸道、腹泻类检测项目。

       在HPV检测领域，该公司自主研发的HPV分型定量检测系统创新突破实现了HPV检测的“分型+定量”，硕世21HPV分型定量检测系统是全球首个商业化实现同步HPV分型及标准化定量的检测技术。

       在市场占有率方面，目前硕世生物从2016年起成为江苏泰州、河南郑州、新疆、陕西西安、广东顺德、宁夏等多个地区“两癌筛查”HPV检测试剂的重要供应商。

       从整个市场来看，目前已获得CFDA医疗器械注册证的HPV分子诊断试剂已有近80种，涉及43家企业。目前市场上HPV检测代表企业跨国公司有Roche、Hologic、Qiagen和BD等；国内公司有达安基因、凯普生物、之江生物、亚能生物、泰普生物等。

       值得一提的是，江苏硕世生物科技还看好女性生殖道微生态检测领域，硕世生物重点研发AI自动化评价女性下生殖道微生态、自动化细胞病理分析诊断等医学图像诊断创新产品。

       自主研发的阴道炎检测试剂配合阴道炎自动检测工作站组成了智能化的阴道微生态系统，有效改善了传统手工检测依靠经验、漏检误判率高等状况。在这方面，主要和病理AI公司迪英加合作。

       硕世生物产品列表

       硕世生物招股书中披露的数据显示，在主营业务收入上，2018年总收入2.31亿元，其中试剂收入占比94.75%，仪器收入占比3.03%，检测服务收入占比2.13%。

       2016年、2017年、2018营业收入分别达到1.29亿元、1.872亿元、2.31亿元。主营业务毛利率高达99.29%。

       江苏浩欧博生物医药，主攻过敏、自免检测

       浩欧博生物医药由国家千人计划专家、海外归国人员创立，专注于过敏、自免检测技术。试剂产品涵盖过敏检测以及自身免疫检测等领域。

       除目前市场流行的第二代（2G）和第三代（3G）过敏和自免产品外，浩欧博拥有国际先进的纳米磁微粒全自动化学发光免疫诊断技术（4G），可实现自动化、定量化、精确化、个性化多维度检测。

       在过敏检测领域中，浩欧博有三大产品线：欧博克、符博克、纳博克（正在进行国内注册），分别代表2 代、3 代、4 代技术，也分别适合基层医院、中级医院和三甲大医院。

       过敏性疾病涵盖的疾病范围较广，如过敏性鼻炎、哮喘、过敏性皮炎、荨麻疹、特异性皮炎、过敏性结膜炎等等，发病率高达 22%。

       2017 年国内过敏市场约为 4 亿元（厂家对经销商销售），其中浩欧博占 30%以上，其余 70%左右的市场主要由进口品牌占有，包括美国赛默飞（Phadia）、德国欧蒙、德国敏筛公司。

       在另一个自免领域，截至 2018 年底，浩欧博已经实现了自身抗体43 个项目的量产，涵盖了系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病、肌炎、血管炎、类风湿性关节炎、磷脂综合征、1 型糖尿病等多种疾病的检测。

       自身免疫疾病包括大众熟知的类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病，目前已知的自身免疫性疾病种类超过100种。

       自身免疫诊断试剂发展比较晚，近五年增长率高于体外诊断行业整体增长。2018年市场规模20-30亿，预计每年增长幅度为25%左右。

       自免疾病在我国部分地区仍然没有得到重视，存在大量的误诊，患病率被低估。三级医院占了自免诊断试剂90%的市场份额，二级医院仅10%，一级医院空白，市场极度不平衡。

       在这个领域中传统王者欧蒙占据半壁江山，而国内亚辉龙、浩欧博、科新生物快速崛起，占据30%左右的市场。

       不过，浩欧博目前尚未自主生产仪器，而是通过与仪器厂家合作研发并对其采购的方式满足仪器需求。

       招股书的数据显示，2016年、2017年、2018营业收入分别达到1.12亿元、1.46亿元、2.01亿元。2018年度，浩欧博过敏产品毛利率达79.92%，自免产品毛利率55.31%，主营业务毛利率71.51%。

       浩欧博主要产品列表

       热景生物，试剂业务三年保持超过85%的增长率

       热景生物成立于2005年，其主要产品为体外诊断试剂及配套仪器，主要应用于肝癌肝炎(16种)、心脑血管疾病(18种)、炎症感染(8种)、肾损伤(3中)、早产(2种)、类风湿行关节炎(3中)、骨代谢(1种)以及肿瘤、癌症预警(6种)等临床领域和生物反恐、食品安全、疾控应急等公共安全领域。

       目前，热景生物已构建了以上转发光技术、磁微粒化学发光技术、糖捕获技术、基因重组与单克隆抗体技术为核心的研发技术平台。

       2018年，热景生物收入快速诊断检测试剂占比85.62%，快速检验仪器占比11.64%，生物原料占比2.74%。

       热景生物2016年至2018年分别实现营收1.22亿元、1.42亿元及1.87亿元，对应实现归属于母公司所有者的净利润为2879.95万元、3007.23万元与4818.77万元。其检测试剂业务近三年一直保持着超过85%的增长速度。

       普门科技研发费用占比超过22%

       不同于上述三家专注于IVD的企业，普门科技则是同时提供治疗与康复解决方案和体外诊断产品线的开发及技术创新的企业。

       在化学发光检测领域，普门科技基于三联吡啶钌的直接电化学发光免疫分析技术路线，成功研制了包括检测仪器和配套试剂的新一代全自动免疫分析平台，打破了行业国际巨头在电化学发光免疫分析领域的全球垄断，填补了国内市场空白，成为国内第一家取得电化学发光免疫分析系统注册证的企业。

       普门科技掌握了基于电化学发光、免疫比浊、液相色谱、免疫荧光四大检测平台的核心技术，自主开发了特色化、专业化的体外诊断设备与配套试剂产品线，能够提供近 50 项临床检测项目，国内装机用户 4,700 余家各级医院，应用于医院检验科及体检中心。

       在2016到2018年间，普门科技各年度研发费用分别为3,943.81 万元、4,997.35 万元和 6,667.07 万元，研发费用占营业收入的比例分别为 22.60%、19.92%和 20.61%。

       其中体外诊断领域，2018年度设备毛利率29.85%，试剂毛利率64.10%。随着体外诊断设备的装机量不断增加，体外诊断试剂的销量快速增长，试剂的毛利额年化增长率达到 54.95%。

       此前动脉网也曾对普门科技做过详细报道，详情请见：2018年营收超3.2亿元，医疗器械公司普门科技获科创板受理。

       上述几家体外诊断企业，成立时间都在2008年前后，目前都已占据了一定的市场份额。

       此前，跨国公司凭借产品、技术和服务等方面的优势，在我国体外诊断高端市场中占据相对垄断地位。国内多数企业以生产中低端诊断产品为主，但部分国内领先企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极与高端市场接轨，参与高端市场及国际市场的。

       此次科创板申请上市的IVD企业算是其中生力军。相信接下来，还会有更多IVD企业在科创板崭露头角。

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