8月11日,鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司宣布:自主开发的原研新药——重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液(格鲁塔珠单抗注射液,代号:GMA102)近日获得中国国家药品监督管理局颁发的针对2型糖尿病适应症的临床试验批件。

       据鸿运华宁透露,格鲁塔珠单抗注射液是基于该公司独特专有的GPCR抗体技术平台开发的GLP-1抗体激动剂,目标适应症为2型糖尿病和肥胖症。目前正在澳大利亚和新西兰开展该药的Ⅱ期临床试验。已有临床数据显示了良好的安全性和降糖效果,半衰期超过1周,有望开发成为超长效(2周甚至每月1次给药)的降糖药物。

       格鲁塔珠单抗注射液是十三五“重大新药创制”候选品种,借助国家深化药品审评审批制度改革创新的东风,鸿运华宁表示正在积极与CDE沟通,基于在国外临床试验已经取得的研究成果,加速推动国内临床试验进程,让中国的患者早日用上世界一流的好药。

       GLP-1受体属于GPCR家族蛋白靶点。2011-2015年间,基于该家族开发的药物销售收入总额接近9000亿美元。比较有代表性的重磅炸 弹药物包括高血压药物缬沙坦(AT1R)、多发性硬化症药物芬戈莫德(S1PR),糖尿病药物利拉鲁肽(GLP-1R)等。

全球首个超长效GLP-1抗体激动剂在中国获批临床

       GLP-1受体激动剂利拉鲁肽注射液是目前治疗2型糖尿病的“重磅炸 弹”,今年上半年的销售额高达117亿丹麦克朗(约合18.2亿美元)。根据EvaluatePharma最新报告《World Preview 2018,Outlook to 2024》预测:2024年销售前五的降糖药物,排在第一名和第二名的也是两款作用于GLP-1靶点的药物——礼来的度拉糖肽注射液(每周一次,46.22亿美元)和诺和诺德的索玛鲁泰注射液(每周一次,44.11亿美元)。同时该报告指出:糖尿病市场是仅次于肿瘤学之后的第二大治疗市场,2024年预计将达到595亿美元。

       在国内临床研究即将启动之际,鸿运华宁这款“全球新”的GLP-1抗体激动剂,能否以更好的疗效、更少的用药频次、更多的获益标签,为全世界的2型糖尿病患者提供更好的选择?其后续开发和临床数据值得大家密切关注。