日前日本厚生劳动省已正式对外发布警告，称14名日本患者在服用礼来的乳腺癌药物Verzenio过程中发生了间质性肺病，呼吁对Verzenio可能带来的肺部副作用产生警惕。14名患者中的3人已经因副作用而死亡。

       Verzenio于去年9月获得日本批准，适用于无法实施手术或复发的特定乳腺癌患者。日本厚生劳动省表示，自该药获批以来，已有约2000名患者接受了Verzenio治疗。

       礼来第一季度财报显示，Verzenio被认为是推动礼来销售量增长7％、销售额增长3％的关键因素之一。面对灾难性的副作用，礼来表示已更新了Verzenio在日本的药品标签，其中包括对间质性肺病（ILD）风险的警告。

       礼来在一份声明中表示，以上死亡案例并不能证明Verzenio存在肺部副作用，“在东亚人群中，ILD及肺炎发病率本来就相对较高，而全球Verzenio患者报告的ILD病例大多数都发生在日本，这或与遗传敏感性差异有关。”

       事实上，这不是第一次发现Verzenio严重副作用。在临床试验期间，该药就曾发生过导致患者腹泻高发严重副作用事件，Wolfe Research分析师Tim Anderson表示可能的原因是Verzenio会抑制患者对食物的吸收。不过，礼来并没有正面回应该药为何会导致患者频繁腹泻，反而声称患者完全可以自行服用腹泻药洛哌丁胺进行控制。

       目前，乳腺癌领域一共有3个CDK4/6抑制剂获批上市，分别是：辉瑞的Ibrance（palbociclib）、诺华的Kisqali（Ribociclib）以及礼来的Verzenio（abemaciclib）。该类药物可以通过选择性地抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，起到阻断肿瘤细胞增殖的作用。

       新型肿瘤学药物的发展给患者带来了新的治疗希望，同时也带来了巨大的安全隐患。Verzenio也并不是唯一在日本面临安全审查的抗癌药。本月早些时候，Ono Pharmaceutical在日本使用PD-1抑制剂Opdivo治疗时，导致患者死于垂体疾病，日本厚生劳动省也对Opdivo发出了安全警告。（新浪医药编译/范东东）

       参考来源：

       1、Lilly oncology suffers another blow as Verzenio slapped with safety warning in Japan

       2、Japan issued safety warning on Lilly’s breast cancer drug. Will Korea, too?

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