艾伯维（AbbVie）公司宣布，该公司与罗氏（Roche）共同开发的重磅抗癌药Venclexta（venetoclax）获得FDA批准，与Gazyva（obinutuzumab）联用，作为一线疗法治疗初治慢性淋巴性白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。这是一款非化疗组合疗法。FDA使用了实时肿瘤学评估（RTOR ）项目对补充新药申请进行了评估，在接受申请后两个月就批准了这项申请。

       CLL通常病发于血液和骨髓，其特点是过多异常淋巴细胞的逐渐积累。它是成人白血病中最常见的类型之一。美国2018年约有2万个新发CLL病例。尽管CLL的症状可能会在治疗后消失，但癌细胞往往还会卷土重来，让CLL患者不得不长期进行额外的治疗。因此，患者们需要更好的疗法来帮助他们延长无进展生存期（PFS），最大限度地减少疾病复发的风险。

       Venetoclax是一款具有高度特异性的BCL-2抑制剂，也是第一个FDA批准的针对BCL-2的疗法。BCL-2在细胞凋亡过程中起到重要作用。通过抑制BCL-2的功能，Venetoclax能够恢复癌细胞的凋亡进程。Obinutuzumab靶向特定B细胞表面表达的CD20抗原，它可以直接攻击恶性B细胞，也可以通过调节自身的免疫系统来发挥抗癌效果。FDA曾经授予这一组合疗法突破性疗法认定，用于治疗初治CLL/SLL患者。

       本次批准是基于这一组合疗法在3期临床试验CLL14中的表现。试验结果表明，与由化疗药物苯丁酸氮芥和obinutuzumab构成的标准疗法相比，Venetoclax和obinutuzumab构成的组合疗法显著提高患者的无进展生存期。这一组合疗法与标准疗法相比，将患者疾病进展或死亡的风险降低67%（HR：0.33， 95% CI： 0.22，0.51；p<0.0001）。患者在12个月内完成治疗，其中87%的患者在为期28个月的随访过程中疾病没有恶化。

       “FDA批准这一无化疗组合疗法的决定，凸显了Venclexta在治疗CLL患者方面日益增长的潜力，”艾伯维公司副主席兼总裁Michael Serverino博士说：“在CLL14临床试验中患者接受了为期12个月的疗程，大多数患者在两年后疾病仍然没有进展。”

       参考资料：

       [1] AbbVie Announces US FDA Approval of VENCLEXTA? (venetoclax) as a Chemotherapy-Free Combination Regimen for Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia Patients. Retrieved May 15, 2019,

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