监管进口药材，张弛有度

       近日，国家市场监督管理总局发布了修订后的《进口药材管理办法》在进口药材管理上，严格落实“四个最严”要求，严格药材执行的标准，加强溯源管理。同时，落实“放管服”改革要求，对首次进口和非首次进口药材实施分类管理。

       一是鼓励进口，体现互联互通。取消了“允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材”的限定，落实“一带一路”倡议，体现“互联互通”精神。

       二是落实“四个最严”要求，严格药材执行标准。规定少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合相应的省、自治区药材标准。

       三是深化“放管服”改革，实施分类管理，原来由中国食品药品检定研究院承担的样品检验，相应地调整至省级药品检验机构，对非首次进口药材的进口管理进行了简化，申请人可直接到口岸或者边境口岸所在地负责药品监督管理的部门进行备案，办理进口药品通关单。

       四是加强事中事后监管，强化溯源管理，进一步明确进口药材须经口岸检验合格后，方可上市销售使用的要求，采购进口药材时，须向供货方索要相关证明资料，严格执行药品追溯管理的有关规定。

       国家药典委提高药品标准门槛

       5月21日，国家药典委员会官网发布《国家药典委员会关于2019年国家药品标准提高项目公示》，确定了2019年国家药品标准提高项目目录，总计273个。

       此次标准一方面提示了药品质量门槛全面推高，公示的z项目目录，涉及中药项目101个、化药项目113个、生物制品项目9个，辅料项目50个。中药项目中，不仅包括口服中成药品种还有中药饮片；化药项目中注射液品种无疑是监管部门严格管理的重点；替硝唑葡萄糖注射液等榜上有名。

       另一方面强调了保证药品质量安全至关重要的作用，通过提高标准门槛，推动中国医药企业管理水平，实现产业上的优胜劣汰，提升医药产品质量品质，更有利于优秀企业和产品脱颖而出。

       那么对标国际标准，瞄准先进，优化增量、减少存量。则是此次改革的中心思想。将国家药品标准提升和完善这一长期持续的过程尽可能的缩短，贯彻“四个最严”中“最严谨的标准”核心要求，改革和优化国家药品标准机制和门槛。

       又大批药品面临危机，利润下降不可挽回

       近日，山东省青岛市重点监控药品目录流出，共涉及40个药品。据悉，这一目录由青岛市临床药学质量控制中心下发。相关通知要求，本次调研评估自5月1日开始，每月上报各医院重点监控药品销售情况。算上青岛，2019年至今，共10个城市发布了重点监控药品目录辅助用药目录。

       对重点监控目录辅助用药目录内药品，多地均限制医疗机构的使用。如此一来，这近百种药物的销量必定会有巨大的下降，比如去年的纳入辅助用药的的血栓通系列销量下滑33.9%，小牛血清去蛋白注射液下滑28.69%，注射用二丁酰环磷腺苷钙下滑20.76%，血必净注射液下滑18.42%。并且同比下降比例还在增大。除辅助用药的院内认定，就哪些药品将被列入辅助用药目录，药交会期间，从相关业内专家处了解到，在新版基药目录内的药品，是比较安全的，而被列入辅助用药目录内的药品，如果同时在国家医保目录中，就危险了。

       患者的福音，PD-1纳入医保成为现实

       5月21日，中国人寿股份珠海分公司发布了一则《关于明确珠海市附加补充医疗保险恶性肿瘤自费药项目药品目录（第三批）的通告》。

       根据通知，君实生物的特瑞普利单抗注射液（拓益）以及默沙东的帕博利珠单抗注射液（可瑞达）目前均已在报销范围之列。

       其中，特瑞普利单抗注射液为新纳入的产品。从2019年3月2日起，符合条件的参保人可以享受恶性肿瘤自费药项目待遇,而帕博利珠单抗注射液则是此前就已被纳入的PD-1单抗产品,该产品在报销范围内已增加了肺癌适应症。具体医保类型为补充医保类型，保费可使用医保个人账户资金或现金购买。

       对于患者来说，具体恶性肿瘤参保人发生符合规定的抗肿瘤自费药累计1万元以上、30万元以内部分，报销90%，平均可节省26W人名币，对于年消耗16W左右特瑞普利单抗，相当于免费使用两年。而对于企业来说，PD-1销量相信也会伴随小部分提升。

       步长制药销售细节公布，学术推广真的费钱

       5月21日晚间，就上交所质疑的13项问题，步长制药终于作出了相关回复，补充说明了公司的销售模式、销售费用等主要内容。

       回复中销售费用主要包括市场活动费、市场调研费、学术活动费、学术交流费以及其他日常经费。市场活动费用31.24亿元，市场调研费用15.16亿元，学术活动费用17.88亿元，学术交流费用10.58亿元，其他费用0.92亿元。同时步长披露，2018年度公司总共组织市场活动19000余场次，参与人数500余万人次；组织市场调研23000余场次，参与人数300余万人次;组织学术交流活动20000余场次，参与人数140余万人。活动场次：市场活动、市场调研、学术交流活动的所有场次总共有62000场。

       平均每场会议花费16.49w，每场调研费用6.59W，每场学术交流费用5W，国内1/6的医生均参加了步长制药的学术活动，不得不说学术推广真的很费钱。

       正大天晴本月3个重磅仿制药获批上市

       正大天晴继本周一(5月20日)发布公告称“吉非替尼片”6类仿制获批生产后，4类仿制“阿哌沙班片”也于近日获批生产，视同通过一致性评价。而此前，正大天晴开发的治疗肺动脉高压药物「安立生坦片」于5月9日按新4类申报，视同通过一致性评价。本月正大天晴的3款大品种接连获批上市。

       目前正大天晴及子公司申报上市的仿制药中，还有30个产品(涉及受理号44个)正在审评审批中。截至2019年5月23日，正大天晴及子公司正在审评审批中的仿制药有30个产品(受理号44个)，涉及9大治疗领域，其中抗肿瘤和免疫调节剂涉及11个产品，血液和造血系统药物涉及5个产品，消化系统及代谢药涉及4个产品。

       而BMS“阿哌沙班片”2018年全年销售额就达到了64.38亿美元。目前国内上市产品中仅有BMS、豪森药业。正大天晴的加入必定会带来市场的重新洗牌。

       中药注射剂一蹶不振，上市企业能否背水一战

       今年来受政策影响，九芝堂等中药企业销量下滑，加之研发及重点项目投入加大，公司报告期内盈利下降明显，重压之下，净利润下跌近五成，其原因无非以下两点。

       第一，重销售轻研发，九芝堂2018年年报显示，报告期内，公司主导品种处方药产品受国家“两票制”“医保限制”“医院控费”等政策不断深入推行，公司业绩下滑。2018年销售费用13.1亿元，销售费用率为41.93%。其中，2018年市场维护及促销费用5.53亿元，会务费1.49亿元。研发费用8543万元，研发费用还不到销售的6%。

       像这样的情况，不止九芝堂一家，销售费用占比偏高是医药行业通病，如此情况发展之下最可能的是形成恶性循环，研发跟不上，销售就不好；销售不好，还哪来的钱搞研发啊。可就算是明白了又如何，也只是心有余而力不足。

       第二，主导产品乏力，中药注射剂前路未卜，2017年《新版医保目录》明确限制了26种中药注射剂的使用，九芝堂友搏药业“疏血通注射液”被列为“限二级以上医疗机构并有明确的缺血性脑血管疾病急性期患者”使用。如此情况无疑加重了九芝堂现有的情况，致使营业情况愈发下降严重。

       最后至于如何起死回生，现在看来，唯有“中药注射剂安全性再评价工作”能够顺利进行，使得自己家的中药注射剂能在学术与临床数据上站得住脚，腰板自然就能硬起来，再面对愈加严峻的市场竞争，或许还有一战之力。

       缬沙坦价格上涨，或将影响下游产业

       截至2019年4月，缬沙坦报1950元/kg，本月继续上涨11.43%，价格创过去10年来新高。其原因其一是原料药产品普遍涨价且涨幅可观，上游化工、动植物提取物等原料成本提高，因此一些处于优势地位的原料药企业就陆续提价。期望更高的利润。其二致癌物风波或成影响价格的因素，去年的原料中检出N-亚硝基二甲胺，三家缬沙坦原料药供应企业都受到了不同程度的影响，我国药品监管部门也准备进一步修订缬沙坦国家标准。

       同时在沙坦类药物中，居第一位的缬沙坦，占据了25.59%，第二位是厄贝沙坦占据了17.73%，第三位是替米沙坦占据了13.19%，而我国成人高血压患者已达到2.98亿人，2016年中国抗高血压用药市场已超过800亿，同比上一年增长13%。

       此外，2016年22个重点城市零售药店缬沙坦系列品种销售额为5.34亿元，同比上一年增长了4.23%。其中缬沙坦单方市场占72%。

       因此预计此次缬沙坦价格上涨或多或少会影响到高血压药物等下游产品的价格走势。

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