厂家检修延迟制造，生产停产全球缺货

       辉瑞的阿糖胞苷注射液的中国市场乃至世界市场上的占有量均占主导地位。这里面提到的阿糖胞苷就是指辉瑞的产品赛德萨™，其是辉瑞的专有产品名称药物，通用名为注射用阿糖胞苷，主要适用于成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持治疗，它对其他类型的白血病也有治疗作用。今年初网上流出的一则通告显示：辉瑞对阿糖胞苷生产线进行设备检修，由于检修与保养耗时长，阿糖胞苷将停产一段时间。由此，国内近一段时间内广泛报道阿糖胞苷出现缺货的现象。

       美国早有类似经历，是历史正在重演

       部分药品短缺是一种全球性的现象，在世界范围内不同时间均存在不同程度和类型的药品短缺，尤其是各种早已过了专利保护期的仿制药和廉价药。化疗药物短缺通常更为关键，因为大多数药物缺乏等效替代品。例如，美国早在2011年就发生了类似的阿糖胞苷短缺现象。美国于2011年也出现了阿糖胞苷短缺，当时美国全境已经没有了药物储备。其间，美国一医院的医生从瑞士购买了一批进口药物，最快也花了21天才通过所有手续进入本国医院使用（AJHP, 2012, 69(16): 1416-1421.）。并且，据FDA在2017年发布的一份报告显示，阿糖胞苷在美国又出现了缺货现象，如下图。

       阿糖胞苷不参与治疗，区别是生存和死亡

       阿糖胞苷是一种古老的抗癌药物，其最早应用始于1969 年。其也是一种功能通用型的癌症治疗药物，比如阿糖胞苷联合蒽环类抗生素使用可以治疗急性髓细胞白血病和淋巴瘤等，也在用于治疗其它癌症的替代方案中十分常见。尤其是，对于某些特定的化疗方案而言，化疗药物与阿糖胞苷联合，白血病的治愈率可以达到40% 至 50% ，但是如果没有阿糖胞苷参与治疗，治愈率则为0% 。对于这些病人来说，是否能使用阿糖胞苷的区别就是生命和死亡。

       "灰色市场" 药物，来源不明风险大

       白血病目前是居于我国儿童恶性肿瘤发病率和死亡率的首位。阿糖胞苷主要用于白血病化疗和移植预处理，尤其是在急性髓系白血病缓解后巩固化疗和各类型白血病移植时预处理方案中，通常需要应用中到大剂量的阿糖胞苷。因为与其他普通药物以毫克来计算用量不同，阿糖胞苷的使用是以克为单位来衡量的，这是大了几个数量级的区别。国内阿糖胞苷停产的消息传出，引起了肿瘤患者及家属的恐慌，大家纷纷从网上"灰色市场"想办法来购药，进行短期替代。

       这种购药行为存在极大的风险。首先就是药物的出处不能得到保证，有可能买到完全无效的假药。比如来自印度的药，虽然印度各类专利药和仿制药众多，但是要知道印度也是最大的假药生产国之一。其次，阿糖胞苷应用具有多种不良反应。比如其可以引起一定程度的骨髓抑制，阿糖胞苷会引起药物热（高烧），这种发烧可以是低热或体温超过40度的高热（白细胞、中性粒、C反应蛋白增高等），需要用药后密切观察和调整剂量，其极易与细菌感染混淆。最后，灰色市场中存在价格欺诈，这些非法药物可能远远超过其本来的售价，导致病人的成本极大的增加。

       简化监管程序，以便仿制药的新申请可在宣布或即将发生的药物短缺后3至6个月内完成FDA审查。

       缺乏盈利是根源，仿制药替代艰难

       药品短缺的因素可以有很多 ，诸如原料产能不足、制造方法缺陷、执法严格修正、监管规则修改等，但是这些说法几乎没有任何实际数据支持。事实上，如果我们深究一下短缺的直接根源，其也离不开"利润"二字。多数短缺药物都是普药，药品本身不贵盈利小，利润空间也很小。对普通药物价格上涨的限制，可能意味着某些仿制药从制造业的角度来看永远不会盈利，从而断供。

       这里值得指出的是，在欧洲和欧盟体系内极少发现和报道这类仿制药短缺的现象，这与其医保政策和仿制药价格制定制度有关。欧洲对仿制药的定价价格稍高，通过政府和制药公司之间的协议，保证药厂合理的利润率。这种双赢的方案确保了原研药药品厂家稳定的利润率和并在一定程度上激励了其继续生产廉价药品。同时，保证普通药品合理的利润率，将促进仿制药公司将有足够的动力继续仿制和供应这类药物，而不仅仅是因为追逐利润率而去仿制一些刚过专利期的新药。

       小结

       综上所述，阿糖胞苷是另一种对白血病管理至关重要的药物，其缺乏对白血病治疗患者可能造成严重影响。我国国家反应迅速，今年1月国家卫健委药政司就已经发布《关于做好阿糖胞苷注射剂供应保障工作的通知》，提出国内企业将全力维持市场供应，可以使用国产阿糖胞苷代替辉瑞的同类产品。伟大的文明社会之所以伟大，就看其如何对待其最脆弱的成员--病人和穷人，这才能真正显示其伟大之处。

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