仿制药指的是与品牌药在有效/关键成份，效力，剂型和服用方式都相同的仿制药品。美国FDA对仿制药的审评过程要确保仿制药在人体中的表现与仿制的品牌药相同，并且有和品牌药一样的适应症。而首仿药，顾名思义，指的是FDA批准的品牌药的第一款仿制品。因为第一款仿制药对大众健康有重要影响，美国FDA通常会优先审评这些仿制药申请。美国FDA在2018年已经批准了36款首仿药。下面我们来盘点一下迄今为止，哪些首仿药获得了FDA的批准：
仿制药：TemsiroLimus Injection
仿制的品牌药：Torisel
申请公司：Accord Healthcare
药物介绍：Temsirolimus是一种雷帕霉素的衍生物。它是一种特异性mTOR抑制剂，能够影响调控肿瘤细胞增殖和存活的蛋白合成。Temsirolimus可以导致细胞周期停滞，并且通过降低VEGF合成可以抑制肿瘤的血管增生。它能治疗晚期肾细胞癌。
仿制药：Budesonide Extended-Release Tablets
仿制的品牌药：Uceris
申请公司：Actavis Laboratories FL
药物介绍：Budesonide是一种具备高局部活性的类固醇。这种药片配方让budesonide只在肠道释放，从而起到持续抑制肠道炎症的作用。它被用于治疗轻度和中度溃疡性结肠炎。
仿制药：Hydroxyprogesterone Caproate Injection USP
仿制的品牌药：Makena
申请公司：Luitpold Pharmaceuticals
药物介绍：Hydroxyprogesterone是一种黄体激素，它可以模拟黄体酮在调节母体生殖系统方面的作用。它能用于降低婴儿早产风险。
仿制药：Buprenorphine and Naloxone Sublingual Film
仿制的品牌药：Suboxone
申请公司：Mylan Technologies以及Dr. Reddy's Laboratories SA（两家公司的仿制药申请同时获批，后者有两个剂量）
药物介绍：用于治疗阿 片类药物上瘾。Buprenorphine能够与阿 片受体结合，但是激活阿 片受体的程度不如让人上瘾的海 洛因等其它阿 片类药物高，因此可以作为替代疗法治疗阿 片类药物上瘾患者。
仿制药：Ropivacaine Hydrochloride Injection USP
仿制的品牌药：Naropin（耐乐品）
申请公司：Inforlife SA
药物介绍：用于局部麻醉。Ropivacaine通过抑制神经的钠离子内流来阻断神经冲动的产生和传播，从而达到局部麻醉效果。
仿制药：Esmolol Hydrochloride in Sodium Chloride Injection,
仿制的品牌药：Brevibloc
申请公司：Sagent Pharmaceuticals，Mylan Pharmaceuticals（两家公司的仿制药申请同时获批）
药物介绍：用于治疗心动过速，心律不齐，发作性心房颤动，和在心脏手术前控制血压。Esmolol是一种生效非常快的β肾上腺素受体阻断剂，它通过阻断交感神经系统的β肾上腺素受体降低心脏的收缩频率和力度。
仿制药：Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel
仿制的品牌药：Onexton
申请公司：Taro Pharmaceuticals
药物介绍：用于局部治疗12岁以上的寻常痤疮患者。Clindamycin是一种抗生素，通过与细菌的50S核糖体亚基结合来抑制细菌的蛋白合成。
仿制药：Oxybutynin Chloride Gel
仿制的品牌药：Gelnique
申请公司：Par Pharmaceutical
药物介绍：用于治疗因为膀胱过于活跃导致的尿失禁、尿急和尿频。Oxybutynin是一种竞争性毒蕈碱乙酰胆碱受体的拮抗剂，它能够导致膀胱平滑肌的舒张，从而提高膀胱容量。
仿制药：Tadalafil Tablets
仿制的品牌药：Cialis Tablets（西力士）
申请公司：Teva Pharmaceutical
药物介绍：用于治疗男性性功能障碍和良性前列腺增生。Tadalafil是一种磷酸二酯酶5抑制剂，它可以提高平滑肌细胞中的cGMP浓度，起到舒张血管的作用。
仿制药：Methylphenidate Hydrochloride for Extended-Release Oral Suspension
仿制的品牌药：QUILLIVANT XR
申请公司：Actavis Laboratories FL
药物介绍：用于治疗注意缺陷多动障碍（又名多动症）。Methylphenidate阻断去甲肾上腺素和多巴胺的重吸收，从而提高这些神经递质在神经突出中的浓度，进而调控脑前额叶皮质的功能。
发表评论 取消回复