近年来，由于国内医疗服务需求迅速增长，体外诊断（IVD）行业也随之得到了飞速发展，预计未来几年诊断行业将保持近20%的年增长率，到2019 年行业整体规模有望突破700亿元。与此同时，众多试剂/原料厂商依然面临包括进口原料昂贵、市场竞争激烈等在内的诸多挑战。“这是一个受技术创新驱动的产业，需要有深厚的技术积累，才能在众多进口厂商中异军突起，进而打破原料进口垄断。”在近日的一次采访中，金斯瑞体外诊断事业部副总裁吴盛先生如是说。

       作为临床诊断的重要信息来源，体外诊断影响着约70%的医疗决策。近几年，随着体外诊断技术的更新和公共医疗服务水平的提升，IVD行业发展显著，涉及生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液学和流式细胞诊断等多个细分领域。

       国外IVD市场相对成熟、平稳，反观国内依然存在很大的发展空间。“国内人均体外诊断消费约为2-3美元，而发达国家约达到30美元，可见中国的体外诊断市场的发展空间巨大。”吴盛先生很直观地介绍道。

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       定位上游活性原料

       作为业内知名的CRO公司，金斯瑞具有14年抗体和蛋白制备的历史，拥有深厚的技术积累。公司拥有7000多平米的独立恒温恒湿动物房，是国内IVD原料领域唯一同时获得国际AAALAC及OLAW双重认证的公司。公司构建有从药物靶点开发到动物模型试验的一体化大分子药物开发平台，诊断抗体的研发和生产也是利用此抗体药平台技术展开。16年来，这家从“基因合成”出发的科技创新型公司正朝着“多元化”的方向发展，目前主要业务板块包括生命科学研究服务、临床前药物研发、体外诊断活性原料产品、生命科学研究目录产品、合成生物产品以及细胞疗法研发等。

       2015年于港交所上市的金斯瑞（股票代码：HK01548）在去年首次突破500亿市值。与此同时，为扩大实力、增添新的引擎，金斯瑞在2017年3月正式推出体外诊断（IVD）生物活性原料业务——定位于体外诊断的上游原料产业，为中下游的客户（诊断试剂开发者、第三方医学检测机构等）提供生物活性原料。

       “专注于上游，旨在打破国外企业对这一行业的垄断。我们的服务模式非常灵活，包括抗体、抗原产品线、抗体定制外包、代工生产以及抗体抗原的联合开发合作共赢等。”吴盛在采访中介绍道。

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       抓住市场机遇

       自2011年开始，中国政府逐步推行“按病种收费”的医疗改革工作，是控制医疗费用不合理增长、减轻患者负担的重要手段，目前已遴选了320个病种。“在质量相当的情况下，这一利好政策有助于凸显国产试剂的性价比优势。” 吴盛认为，“这对于促进国内IVD行业发展有着很大的推动作用。”

       今年6月，国家卫生健康委员会发布了《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》，针对医疗领域推行“放管服”（简政放权、放管结合、优化服务的简称）改革。这一政策明确指出，在保障医疗质量安全的前提下，医疗机构可以委托独立设置的医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、医疗消毒供应中心或者有条件的其他医疗机构提供医学检验、病理诊断等服务。

       “这一业务外放会形成更多的外包需求，从而促进更多的资本和企业进入该领域。随着第三方独立实验室的增多，试剂和原料企业也会共享到市场的繁荣。这是一个良性循环，产品质量上升、价格下降，最终受益的将是广大人民群众。”吴盛对产业发展有着极大的信心，他认为企业应该以创新立足，用优质的产品赢得更多的市场份额。

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       应对行业挑战

       与国际厂商相比，国内IVD厂家市场份额所占比重相对较低、上游产业进口商依然强势且产业集中度不高。“目前，三甲医院仍以进口仪器和试剂为主。在提升核心竞争力方面，国产厂商面临着很大的挑战，进口试剂国产化还有很长的路要走。”吴盛分析说，“在产业上游的核心原料方面，进口厂商优势还很明显。金斯瑞作为生物活性原料厂商，愿与广大同行一起，为国产试剂的发展做出自己的贡献。”

       谈及在IVD产业的优势，吴盛底气十足，金斯瑞的活性原料是通过体外重组表达而来，拥有工业级量产的平台，可以顺利交付大规模的订单。“我们的原核表达平台通量在1000L， 真核表达系统通量为250L，且还在扩大。真核表达的抗体产量可达>2g/L，抗体的纯度都经过HPLC验证确保纯度在95%以上， 同时抗体会通过3周的热稳定性加速实验，每批发出的产品都会经过多重验证，以确保交付的产品符合客户的需求。”他说，“相比于国外企业，金斯瑞的产能落地在中国，可以直接对接客户，不用顾虑政府间税收和清关政策等国际局势的影响，且发货速度更有优势。”

       “在IVD领域，金斯瑞将继续专注体外诊断活性原料的生产研发，进一步拓展我们的产品线。同时，我们会加强验证平台的建设。目前层析平台已搭建好，比浊平台即将完成，发光平台也会在不久的将来开建。近期，我们计划上线用于TBNK分型的荧光标记CD分子抗体，还会推出多种用于肿瘤体外诊断的特异性靶点抗体。在产品开发的路上，金斯瑞愿伴大家一路同行。”对于下一步，吴盛有很多的规划。他相信，新的检测指标、平台技术将带来新的爆发点。