又一个“重磅炸 弹”“神奇抗癌药”——PD-1单抗药物，在中国上市了！

       昨日（7月26日），默沙东公司宣布其PD-1单抗Keytruda（即帕博利珠单抗注射液），在中国的上市申请正式获批。

       这是继百时美施贵宝用于二线治疗非小细胞肺癌的Opdivo之后，第2个正式进入中国的PD-1/PD-L1单抗类药物。

       截至目前，帕博利珠单抗是国内唯一获批用于治疗晚期黑色素瘤的PD-1抑制剂药物，标志着中国黑色素瘤治疗自此迈入免疫治疗时代。

       ▍申请到审批，仅5个月

       据了解，Keytruda从提交申请到获批，仅用了短短五个多月。而这与Opdivo用时7个月相比，审批速度明显加快。

       在今年2月8日，原国家食药监总局发布《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》，提出针对抗PD-1/PD-L1单抗品种面对的研发和申报问题给予明确的政策指引和“Pre-NDA会议”“优先审评”“审评提速”等配套支持。

       短短40天时间内，两款具有广谱抗癌特性的PD-1/PD-L1单抗类药物在中国获批。正是由于上述政策的落地，国家对于能够满足中国重大医疗需求的创新治疗药物，已经真正做到优先审评的资格，加速审批速度。

       ▍这个药有多重要？

       黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤，是皮肤癌中恶性程度最高的癌种，也是中国发病率增长最快的恶性肿瘤之一，年增长率为3%～5%，已成为严重危及中国居民健康的重要疾病。

       黑色素瘤恶化程度较快，极易出现远处转移，因此，一旦进入肿瘤晚期，既往治疗手段疗效相对较差，患者的预后及生活质量受到很大影响。研究数据显示，一旦发生肿瘤转移，黑色素瘤患者的5年生存率仅为4.6%。

       ▍终于不用代购了！

       据了解，PD-1单抗在美国上市已经三年多，Keytruda在治疗美国前总统卡特的黑色素瘤脑转移时发挥很大作用，令它一时名声大振。但在国内患者一直等不到这一“神奇抗癌药”的上市。

       就在一个多月前，笔者的校友群还讨论过有关该药的话题，设身处地想一想，真的能感受到患者的无助和痛苦。

       （来源：笔者校友群）

       而就在昨天，PD-1单抗Keytruda，帕博利珠单抗已在国内正式上市，患者终于不用去香港代购了！

       中国黑色素瘤协会会长、北京大学肿瘤医院副院长郭军教授指出：“帕博利珠单抗在中国获批，意味着晚期恶性黑色素瘤患者终于有了与世界接轨的治疗方案， 也将推动中国晚期恶性黑色素瘤的治疗格局的改变，这在人类对抗恶性黑色素瘤历史上具有里程碑式意义！”