2019年，对医疗器械企业产业而言注定是不平凡的一年。回顾上半年产业动态，除了备受关注的“毛衣站”之外，对国内医械市场而言，产业黄金十年的开端无疑让整个行业备受鼓舞。如果说“伟大的事业往往在下半年完成”，那对上半年的回顾梳理，就是完成“伟大事业”的根基。

       为此，我们梳理总结了上半年医械圈里发生的一些重大事件，得出产业发展的九大变局。

       一、黄金十年开启

       “如果说2018年之前的10年是国内药品产业发展的黄金十年，那么我们可以说2018年开启了国内医疗器械产业的黄金十年。”在迈瑞医疗2018年年度报告的卷首致股东的信中，董事长李西廷如是写道。

       这让“医疗器械产业进入黄金十年”的说法开始在业界流传，在“毛衣站”的背景下，无疑给行业打了一阵强心剂。

       实际上，兴业证券在“黄金十年，谁执牛耳”的研报中指出，技术进步、产业链成熟等内部因素为国产器械发展提供基础，政策、资本等外部因素为国产器械营造了历史性的发展机遇；国产与进口产品同台竞争，进口替代成为未来十年器械行业的主旋律。 器械“两票制”与“集采降价”形成一定降价风险，企业变革大势所趋。

       二、跨界融合加速

       2019上半年，华为正式进军医疗器械的消息一度成为行业关注的焦点。虽然之后华为回应称做的不是临床进院产品，但是结合百度入股东软、腾讯与飞利浦达成战略合作等系列动作，医疗器械产业的跨界融合正在增加。这显示出行业正在快速发展，也预示着未来竞争的加剧。

       三、全球骨科市场洗牌

       2019上半年，全球骨科高值耗材市场发生重大变化，行业里的几家头部企业排名出现了三年内的首次变动。

       代表性的事件是骨科五巨头之一的施乐辉超200亿元的收购。

       2月初，据英国《金融时报》报道，施乐辉公司(Smith & Nephew)就收购医疗器械制造商NuVasive进行谈判，交易总额或超过30亿美元（约合人民币202亿元）。

       骨科五巨头中，施乐辉与美敦力的营收最接近，且排在美敦力之后。

       2017财年，两者在骨科业务的营收差距为6亿美元。而施乐辉在近两年整体保持了3%的增长，美敦力占总营收9%的骨科业务未有增长。这必将导致两者的营收差进一步缩小，施乐辉升至全球骨科业务第四的位置似乎指日可待。

       实际上，今年4月初，医疗器械行业网站MedicalDesign & Outsourcing发布了《2018年全球10大骨科医疗器械公司》榜单，榜单显示，全球骨科市场第一的桂冠被史赛克以136亿美元的营收规模摘下，强生骨科业务则以89亿美元位列第二。排名第三、四公司分别是Zimmer Biomet（捷迈邦美）、Smith＆Nephew（施乐辉），美敦力骨科业务则滑落至第5位。

       四、高值耗材治理

       与药品一样，医疗器械产业也是强监管的一个行业。行业人士有言，凡是在药品领域使用过的招术，都会在医用耗材领域使用一遍，而高值耗材首当其冲。

       5月29日，中央全面深化改革委员会第八次会议上审议通过的《关于治理高值医用耗材的改革方案》，将成为治理高值耗材领域乱象的一颗重磅炸 弹，其威力绝不亚于高值耗材两票制。

       五、围剿医药代表

       “回扣是整个医疗医药领域的癌症，是导致不正确医疗行为的罪魁祸首。”三明医改操刀人詹积富指出，新医改的本质就是反腐，而国家医保局成立后将进一步“围剿”医药代表，让所有的医务人员不敢拿、没有拿回扣的机会。

       而“解决回扣问题“即是解决掉医疗领域的“癌症“的思路曾遭到质疑，为此还生出一个广为流传的段子：医保、医院、医生和患者打麻将，四个人都赢了，这怎么可能。

       但凡事皆有可能。

       今年4月9日，詹积富在武汉世界大健康博览会的一个论坛上公开回应，麻将桌上还有一个人，即全国三百万的医药代表。不让医药代表上桌，让四个人都赢成为可能。

       可想而知，医药代表接下来的日子。

       六、医保局接管耗材招标

       各省医保局开展接管耗材招标政策制定以及管控价格的工作势如破竹。据赛柏蓝器械不完全统计，目前全国已有22省的医保局全面接管耗材招标。

       而医保局接管后，将开始耗材领域新一轮的降价。

       同时，国家医保局要建设的全国药品耗材招标采购平台成了行业不得不关注的焦点。这一系统希望实现4个目标，包括降虚高，通过医保准入、招标谈判等方法将虚高的价格降下来；强规范，对医疗机构如何使用高值耗材做出相应规范；严管理，重点加强质量管理和使用行为管理；促发展，不仅促进医疗机构发展，同时也要促进耗材行业发展。

       七、医疗器械注册人制度继续开花

       医疗器械注册人制度，可以说是从产业链顶端做的一次重大变革，产品研发效率的提升，直接加速了产品创新的力度。

       今年2月22日，中国政府网发布《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》，其中批复的“开放措施”中有一条：“开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械”。

       这意味着可能对医械行业产生重大影响的医疗器械注册人制度正式扩展至北京市，所委托的生产企业更是扩展至河北省。

       医疗器械注册人制度自2017年从上海诞生，便备受行业关注。历经一年有余，广东、天津已相继允许开展医疗器械注册人制度，如今扩展至北京市，蔓延速度之快，足以体现出其对行业的正向促进作用。

       正向作用促进之下，这一制度的试点范围必将继续扩大。

       八、部分进口医疗器械加征关税

       一波三折的“毛衣站”，在今年5月达到峰值。

       其结果是，在中美双方互相加征关税的清单中，出现了医疗器械产品。这对国内器械市场而言，既会有短暂的困难，也是更大的机遇，也将直接加速国内医疗器械市场进口替代的进程。

       九、耗材零加成后，继续降价

       取消耗材加成是医疗行业大势，目前，全国范围内已有十多个省份落地执行。

       取消耗材5%-10%的加成，大大降低了患者端的耗材使用成本。不过，2019年春节后，曝出了广州两所三甲医院在取消耗材加成后，继续与经销商谈价，要求耗材直接降价10%-30%不等。

       这一动作的背后反映出，取消耗材加成后意味着取消了以耗养医，医院只能通过调整医疗服务价格来弥补部分损失，但医院的控费目标是百元医疗收入中耗材占比不能超过20元，如此以来，耗材价格的降低使得医疗服务价格的调整空间变大。

       控费是医院的硬性指标，多地开始落地取消耗材加成，其他医院会不会借鉴上述做法，值得关注。