尽管辉瑞的万艾可(伟哥)明年7月份才到期,但已先后有广州药业(600332)、联环药业(600513)等多家药企展开仿制准备工作,“伪哥”概念带来巨大想象空间。天方药业(600253)申报的新药TPN729MA也被市场认为是万艾可的仿制药,其吸并方中国医药(600056)上周因此三度涨停。而天方药业今日的公告表明,TPN729MA已于7月12日收到国家食品药品监督管理总局的临床批件。

  其实万艾可的专利到期只不过是全球原研药“专利悬崖”的一个缩影,从2012年开始,全球将有600余种专利药逐渐到期。对于除部分中药独家品种外,九成药品为仿制药的国内市场来说,由此撬动的将是5000亿元的仿制药市场。

  600余专利药

  陆续到期

  去年默沙东的顺尔宁、诺华的代文、雅培的TriCor已先后失去专利保护。而在2013年,将至少有15种药品专利到期,总价值约为290亿美元,包括诺华的唑来膦酸、强生的阿法依泊汀、雅培的烟酸控释制剂、罗氏的卡培他滨等,所涉企业均是世界级药企。

  对于万艾可濒临到期,此前辉瑞中国曾表示不会刻意应对,此处的应对主要是指大量药企将在万艾可专利到期后集体仿制,全面蚕食万艾可的市场份额。相关数据显示,2012年国内治疗男性勃起功能障碍(ED)药物市场潜在规模超过200亿元,其中万艾可约占5%,在全球范围内,万艾可销售额超20亿美元。

  一旦万艾可专利到期,辉瑞将会损失多大的市场规模?立普妥和顺尔宁的案例其实已经给出答案。

  2011年11月份,立普妥专利到期,该药物曾是辉瑞重磅专利药,专攻胆固醇过高症状,一度为辉瑞年创收逾百亿美元之巨,也是全球范围内屈指可数跻身千亿美元俱乐部的药品。然而该药品在专利到期后迅速遭遇滑铁卢,并对辉瑞2012年各季度财报形成冲击。去年第二季度,立普妥全球销售额惨遭腰斩,其中在美销售额骤挫八成左右,立普妥神话由此宣告结束。

  其实胆固醇药物市场容量并未缩减,只不过立普妥在失去专利保护后被大量仿制药迅速取代。

  “这些仿制药企在立普妥到期之前数年内即着手准备,甚至已经完成各种仿制研发准备及政府报批等各种流程,只待立普妥专利到期即大规模予以量产,以同质、廉价的优势迅速分流立普妥原有市场。”浙江一家仿制药企相关人士对记者表示。

  以万艾可为例,仅国内即有广药、联环药业、珠海生化制药等多家药企展开相关仿制准备工作,广药早在2005年即拿到批文,并一度被认为将成为首家仿制万艾可的国内药企。如果国外制药巨头参与药品仿制,对专利药即将到期的药企将形成更大的冲击。

  据了解,面对病毒式仿制,专利药到期的药企一般束手无策,默沙东的顺尔宁就是经典案例。

全球600专利药到期 国内药企争吃仿制药

  顺尔宁为默沙东旗下哮喘及鼻炎治疗药物,全球销售额一度高达50亿美元,甚至超过国内多家医药集团。然而在去年8月份专利到期后,顺尔宁销售额一月之内重挫九成。有分析指出,若非仿制药企提前布局,顺尔宁不大可能在一个月之内失去维系十余年的市场,在顺尔宁到期之前,默沙东还曾预计顺尔宁将在一年内逐步丧失市场份额。而据了解,前述仿制药企就包括制药巨头山德士、诺华。

  同样,无论是今年即将到期的奈非那韦还是明年到期的万艾可,以及在未来4年之内将陆续到期的数百种专利药,均将被国内外多家药企仿制,这似乎是原研药的宿命。

  国内仿制药

  规模5000亿

  7月初,国药集团击败制药巨头礼来跻身财富世界五百强及医药十强之列。尽管国药以医药流通取胜,旗下并无过多重磅原研药,不过此番入围也说明国际医药领域对仿制药并不排斥。同样,因吸并天方药业的中国医药在二级市场的狂欢,也表明国内资本市场对仿制药趋之若鹜。

  事实上,除部分中药独家品种外,国内九成药品为仿制药,尤其是在化学药领域。南方医药经济研究所的研究表明,目前国内已批准上市的近400种基因工程疫苗产品中,原研药仅20种左右,其余均是仿制药。近几年的销售数据显示,国内仿制药市场规模以年均20%的速度逐年递增,超过了国际原研药在国内的发展趋势。

  “专利悬崖为仿制药企制造了巨大的机会,原研药一般需要10~15年左右研发、报批及量产,重磅品种的研发费用可能高达数十亿美元。相比之下,仿制药的流程大为简化且成本降低了很多,预计在2015年左右,国内仿制药规模可能会接近5000亿元。”招商证券(600999,股吧)一位研究员指出,在全球范围来看,仿制药的市场占比在专利悬崖期间有可能会迅速达到50%,而在2020年之后,又将有一批重磅原研药先后推出。

  上述研究员表示,专利悬崖并不是坐等药企仿制,研发能力并不突出的药企实际上很难介入仿制药领域。据了解,美国仿制药同样对药企提出了较高的研发要求,并且FDA会对仿制药作出多种要求,换言之,美国仿制药仅仅省去了前期的一系列触及研发和临床试验,在药物疗效和品质方面,仿制药与原研药并无过多区别。

  同样,国家卫计委及食药总局对仿制药也有多种要求,特别是新版GMP更是如此。但在实际执行过程中,国内药企粗制滥造的倾向性较为严重,客观上将仿制药变成了山寨药,但实际上二者存在本质的区别。

  “如天方药业的TPN729MA本质上是仿制药,但从前期的立项、申报再到研制、量产,需要经过数年时间,这样才能生产与万艾可功能相近的药品,否则将不可能分食万艾可专利到期留下的市场。”上述研究员指出。另有研究指出,TPN729MA仍需数年才能实现量产,中国医药或将错失万艾可仿制最佳时机。

  据了解,在肿瘤、乙肝、糖尿病、哮喘等领域,仿制药的竞争更为激烈,这些领域代表了仿制药市场高毛利和高预期的发展方向,目前国内有相当一部分上市药企正在逐步布局。