2016年12月27日，中国歌礼药业宣布浙江省食品药品监督管理局完成了对公司的现场核查，第一款丙肝创新药物Danoprevir（ASC08）上市申请已经正式获CFDA受理，这是中国丙肝药物市场中富有重要意义的进展，据悉，ASC08是歌礼医药从罗氏引进的一款NS3/4A药物，拥有中国市场自主开发权，属于靶向于HCV NS3/4A靶点的新型直接抗病毒 药物（DAA），这意味着中国第一款丙肝治愈药物的上市进程又向前推进一步。

       一．国内CFDA在审丙肝药物简介

       国外丙肝市场，吉利德凭借Solvadi，Harvoni，Epclusa等产品成为丙肝领域的巨头，全面革新了丙肝治疗方案，开启了丙肝完全治愈新时代，其凭借DAA丙肝药物成为领域"霸主"；然而，相对于国外，国内丙肝市场波澜不惊，虽然丙肝知晓率不断改善，患者上报数量不断攀升，然而我国丙肝治疗仍旧是干扰素与利巴韦林联合用药为主，其治愈率仅为44%～70%，这也间接推动了医疗旅游行业的发展，丙肝治疗远远落后于国外以第三代直接抗病毒 药物为主流的丙肝控制方案，目前仍旧无一款直接抗病毒 药物药物进入中国市场。

       前文《收益预期下行压力不断加大 吉利德如何保住"霸主"地位》中提到吉利德等丙肝药物巨头面临巨大的收益预期下行压力，而中国庞大的丙肝市场，正在成为丙肝产品争相进入的圣地。目前，吉利德、艾伯维、BMS等均开始加码中国市场，争抢这最后一块蛋糕（<抢滩登陆"第三世界" 中国是否会成为丙肝市场最后的绽放？>）,同样国内也有一批丙肝药物研发企业，主要分为两种：1.以歌礼医药、东阳光、银杏树药业等为代表的丙肝药物研发企业；2.以正大天晴、豪森、华海为代表的丙肝仿制药研发企业，CDE对DAA药物快速推进，丙肝产品注册申报进展汇总如下：

公司

药品

靶点

研发概况

歌礼药业

ASC16

NS5A

引自罗氏，具有中国市场自主知识产权。优先审评，II期临床

歌礼药业

ASC08

NS3/4A

引自罗氏，具有中国市场自主知识产权。已报产，国内第一家，预期2017年上市

广东东阳光

磷酸依米他韦

NS5A

II/III期临床试验

银杏树药业

赛拉瑞韦

NS3/4A

1b期临床试验，本品研发开始于2010年，在2013年年底递交IND申请，2015年上半年获得临床批件

凯因科技/北京富瑞天成

KW-136

NS5A

优先审评，I期临床试验

太景医药

伏拉瑞韦

NS3/4A

优先审批，2016年08月12号获批临床试验

       二．歌礼药业立足国内 领跑国内DAA创新药物

       2016年12月27日，歌礼药业宣布ASC08已经申报生产并获得CFDA受理，成为国内第一家报产的DAA生产企业（其中报产的其他3家外企分别为BMS的Asunaprevir, Daclatasvir, 强生的Simeprevir）。

       据悉，歌礼通过合作引进的方式，分别从杨森、Presidio、Alnylam等公司引入了针对于丙肝、肝癌和艾滋病治疗的四种药物。其中ASC08和ASC16是歌礼药业从罗氏以专利许可方式引进的小分子抗病毒 药物，ASC16于2016年04月18号公示获得优先审评，2016年12月27号，歌礼药业进展较快的ASC08已经顺利报产，这意味着国内第一款新型DAA药物上市进程又进一步。

       前文《抢滩登陆"第三世界" 中国是否会成为丙肝市场最后的绽放？》提到HCV主要存在6种基因型，50余种亚型，我国丙肝60%基因型为1b，ASC08已经相继开展了34个I/II期临床试验，其对1b基因型丙肝治愈率高，临床显示ASC08对基因1b型丙肝患者的治愈率达100%，ASC08三联方案治疗中国基因I型丙肝患者12周，治愈率超过95%。

       ASC08虽然刚刚报产，尚有不确定因素，2017年能够顺利上市尚且无法确定，然而，歌礼药业的顺利报产是ASC08产品上市进程中的一个里程碑，期待国内第一款DAA。