近日，首届中国医药创新与投资大会“临床数据全球首发专场”在苏州召开，8个重磅创新药物国内外重要临床试验数据在会上首次向全球发布，不仅展现了我国创新药物自主研发的实力和水平，同时也令研究者和投资者了解到我国创新药物研发的最新进展和动态，该专场也成为本次大会最受瞩目的亮点。

       降糖新药HMS5552

       Ⅱ期临床试验结果显示

       单药治疗可有效降低糖化血红蛋白

       华领医药技术(上海)有限公司总经理陈力介绍，我国2型糖尿病患病率在过去的20多年中呈爆炸式增长。2型糖尿病患者胰岛和肝脏血糖的敏感性严重下降，是现有糖尿病治疗药物包括胰岛素都不能克服的难题。

       华领医药开发的糖尿病创新药——新型葡萄糖激酶激活剂(GKA)HMS5552，为全新机制、全新结构的第4代口服GKA小分子口服药物，其通过提升2型糖尿病患者受损葡萄糖激酶(GK)的功能，提高胰岛和肝脏对血糖变化的敏感性，改善胰岛抵抗，实现对糖尿病患者的血糖控制。

       HMS5552的开发研究已获国家“十三五”重大新药创制专项的支持。陈力介绍，HMS5552在我国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验，对258名2型糖尿病患者采用4个剂量 安慰剂平行治疗12周，以评价其在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、有效性和群体药代动力学。陈力介绍，该研究获得了全球同类新药的首次正面结果。临床试验数据统计结果显示，与安慰剂组相比，HMS5552100毫克、每天1次，50毫克、每天两次和75毫克、每天两次组，第12周的糖化血化蛋白(HbA1c)下降值与安慰剂组相比有显著性差异，展现出HMS5552可有效降低我国2型糖尿病患者HbA1c的作用。其具有24小时血糖调控功能，能够改善2型糖尿病患者的胰岛功能，降低胰岛素抵抗，并且临床安全，耐受性良好，低血糖风险小。此外，在研究中发现，其出现多数糖尿病治疗的常见副作用风险也较低。

       抗癌新药绿原酸

       Ⅰ期临床试验结果显示

       抗恶性肿瘤安全性、耐受性良好

       绿原酸是由植物中提取出的具有重要生物活性的物质，广泛用于食品、医药保健、日用化工等多个领域。四川九章科技有限公司董事长张洁指出，这一小分子天然药物是全球首创1类新药，有独立知识产权(共申请国际国内专利86个)，具有高效、低毒、优势瘤谱多等特点。

       2000年，四川九章实现了公斤级提取纯度99%以上的绿原酸单体，并可对其中0.1%的杂质定性定量。随后，他们在世界范围内率先开展了绿原酸单体治疗疾病的系统研究，并与中国医学科学院药物所建立战略合作关系。研究显示，绿原酸可通过免疫和细胞两个层面发挥治疗肿瘤作用。在免疫层面，其可识别并调节多个免疫相关靶点，如LAG3，同时调节肿瘤相关巨噬细胞比例，抑制M2的增值，促使M2向M1转化。在细胞层面，绿原酸可诱导肿瘤细胞分化，促使肿瘤细胞向恶性程度低的形式转变。

       2013年，绿原酸获得CFDA颁发的临床试验批件。北京大学肿瘤医院、首都医科大学附属北京世纪坛医院、中国医学科学院肿瘤医院围绕绿原酸优势瘤谱，开展了治疗脑胶质瘤及肺癌的给药途径探索和Ⅰ期临床试验。试验结果显示，绿原酸的优势瘤谱为肺癌、脑胶质瘤、肝癌、前列腺癌等恶性肿瘤。在临床试验中，受试者有良好的安全性和耐受性，未见明显毒副作用。药代动力学研究结果表明，药物的消除半衰期(t1/2)为1.15小时，未出现药物蓄积。

       据悉，绿原酸治疗肿瘤的开发研究已获国家“十三五”重大新药创制专项支持。未来，四川九章将率先完成绿原酸国内抗肿瘤临床试验及申报工作，同时开展国际合作，同步推进绿原酸国际Ⅱ/Ⅲ期临床研究及国外注册工作。