近日,艾伯维在第67届美国肝病研究学会(AASLD)年会上公布了两项针对超过700名来自中国大陆、中国台湾和韩国的奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林治疗基因1b型慢性丙型肝炎(以下简称丙肝)患者的III期临床研究数据。
数据显示,无论患者以往是否接受过干扰素抗病毒治疗、是否合并代偿性肝硬化,在接受为期12周的奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林治疗后持续病毒学应答(SVR12)为99.5%至100%,实现临床治愈,耐受性好,没有患者因不良反应停药。
此次艾伯维在AASLD年会上报告的两项III期临床研究——ONXY-I和ONXY-II,共纳入来自中国大陆、中国台湾、韩国的754名慢性丙肝患者。
其中,ONXY-I纳入650名基因1b型非肝硬化患者,其中包括410名中国大陆患者。该项临床研究的结果显示无论患者以往是否接受过干扰素抗病毒治疗,在接受为期12周的奥比帕利+达塞布韦治疗后,持续应答率为99.5%。
而另一项针对肝硬化代偿期丙肝患者的ONXY-II研究结果表明,接受奥比帕利+达塞布韦联合利巴韦林治疗12周后,患者的持续应答率为100%。
一直以来,丙肝都是世界各国共同面临的难题。目前全世界有超过1.6亿丙肝感染者 。而我国拥有全球最庞大的丙肝患者群,大约一千万人。且据北京大学第一人民医院王贵强教授介绍,“从基因分型上看,我国丙肝患者以基因1b型比重最大,约占56.8% 。”
2016年4月,艾伯维奥比帕利+达塞布韦作为直接抗病毒(DAA)药物被列入国家食品药品监督管理总局药品评审中心(CDE)的优先审评名单。
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