笔者对2017年4月公布的新药注册相关政策和数据进行汇总，探索进口药、首仿药上市进度与优先审评、一致性评价、自查核查之间的内在关系，寻找新格局下的市场趋势与立项方向。

       两大丙肝新药获批

       4月28日，CFDA难得发布了新药上市公告，公告已批准百时美施贵宝（中国）投资有限公司的盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊上市，主要用于成人慢性丙型肝炎的联合治疗。

       回顾2个产品的注册历程，盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊都是优先审评的产品。2016年2月盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊同时申报临床；2016年11月同时在第四批临床自查核查清单与第8号药物临床试验数据现场核查计划中，该月申报生产；12月，两产品的生产受理号都在第五批临床自查核查清单中，但都没有在已公告的任何药物临床试验数据现场核查计划中。

       据悉，后续CFDA将继续加快审评口服直接抗丙肝病毒 药物，推进此类药物的上市。

       表1 盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊优先审评记录

       数据来源：咸达数据V3.2

       优先审评纳入一重大专项新药

       4月27日，CDE所公布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十六批）》只有正大天晴药业和连云港润众制药申报的盐酸安罗替尼胶囊及原料药。该药纳入拟优先审评程序的原因是“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项”。

       曾因“重大专项”理由纳入拟优先审评程序的还有丽珠的注射用艾普拉唑钠和艾普拉唑钠，但是最终未能进入“纳入优先审评品种名单”中。

       进口新药大量获批，市场格局生变

       2017年CFDA“关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）”意见的通知发布后，进口药获批加快。而从第六批开始，进口药受理号占自查核查受理号数的比例在大幅下降。

       表2 六批自查核查对应的进口受理号数

       （数据来源：咸达数据V3.2）

       咸达数据V3.2发现，2017年进口新药会引起市场格局的改变。

       首先是丙肝药市场，除了百时美施贵宝（中国）投资有限公司的2个新药获批，还有就是申报上市的吉立亚索磷布韦片也进入了第六批自查名单，该受理号也在CDE“纳入优先审评品种名单”之中，预计有望在2017年下半年上市。由此，已在欧美证实疗效显著的丙肝新药之战，将要在我国正式上演，预计谁将率先进入我国医保谈判目录谁就更有可能赢得胜利。

       酪氨酸激酶抑制剂方面，2016年以后获批的甲磺酸奥希替尼片适应症为经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗，马来酸阿法替尼片适应症为表皮生长因子受体（EGFR）突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。磷酸芦可替尼片主要治疗骨髓纤维化及真性红细胞增多症。预计2017年NSCLC用药市场竞争加剧。

       糖尿病用药市场2017年也会有新变局。胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂方面，预计利司那肽注射液有望在2017年获批。钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）方面，2017年新批达格列净，预计恩格列净片和卡格列净片也即将获批。固定剂量复合制剂方面，已获批的有利格列汀二甲双胍片（Ⅰ）、（Ⅱ），在第一批自查名单中等待上市的有沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）、（Ⅱ）和（Ⅲ），第六批自查名单中的有恩格列净盐酸二甲双胍片。

       高血压固定剂量复合制剂也会有新变局，培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）、（Ⅱ）和（Ⅲ），以及替米沙坦氨氯地平片有望在2017年下半年上市。

       自查第六批：口服仿制药开始审评？

       在第六批自查核查名单中，唯一一个在优先审评品种名单之中的产品是石药集团欧意药业有限公司的盐酸二甲双胍片，入选理由为“同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药”。笔者认为，石药盐酸二甲双胍片一经获批就意味着通过一致性评价。除了盐酸二甲双胍片，石药集团的孟鲁司特咀嚼片、苯佐那酯软胶囊、盐酸 曲 马多片、盐酸多奈哌齐片和盐酸二甲双胍缓释片都在美国获批ANDA。

       在争夺首仿药的有阿哌沙班片、来那度胺胶囊、维格列汀片、盐酸厄洛替尼片、盐酸莫西沙星片、盐酸普拉克索片和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。

       其中，来那度胺胶囊方面，第一批自查涉及的北京双鹭药业股份有限公司产品还没获批，正大天晴药业集团股份有限公司的产品已在第六批自查名单中排队了。盐酸莫西沙星片方面，进入第一批自查的公司有重庆华邦制药有限公司、江苏天一时制药有限公司和北京万生药业有限责任公司，第四批自查涉及北大医药股份有限公司，第六批自查涉及石药集团欧意药业有限公司和南京新港医药有限公司，其中已撤回的涉及重庆华邦制药有限公司和江苏天一时制药有限公司。

       表3 第六批自查核查名单国产仿制药对应优先审评情况

       数据来源：咸达数据V3.2

       小结>>>

       从2017年4月所公布的新药注册相关政策和数据可以看出，CFDA对新药的倾斜度加大，进口新药和国内重大专项新药都是CFDA加快审评审批的重点，并且也体现在了自查核查进度上。丙肝、肿瘤、糖尿病和高血压将是受此政策影响最大的领域。

       国产首仿药竞争在2017年下半年有望重启，心血管、肿瘤和糖尿病用药也是国内企业主要竞争之地。

       一致性评价项目竞争也有望在2017年下半年启动，同一生产线在欧美同步上市的产品将有望获得优先审评，但是备案制缩短注册时间后，企业间的获批时间差距不会太大。预计一致性评价对现有产品批文的洗牌效应最快也要在2018年开始体现。