刚刚过去的2015年里，FDA对二十余起药物安全事件进行了播报，从下表我们可以看出，药物安全仍然是药物开发及使用中的一个关键问题。一个药物，从开发、临床试验到后期使用等过程中，安全问题都需要高度关注并要及时对安全性事件采取相应的措施。下面，让我们一起来看看这些事件的始末。

　　表：2015年FDA药物安全事件重点播报一览表

事件内容

日期

FDA解除对罗格列酮的风险评估和减轻策略(REMS)限制——含糖尿病药物

2015/12/16

FDA修改糖尿病治疗药物标签：SGLT2抑制剂类糖尿病药存在酮症酸中毒及尿路感染风险

2015/12/04

FDA建议医学影像专家对罕见甲状腺功能低下婴儿服用含碘造影剂

2015/11/17

FDA调查发现长期服用血液稀释药Plavix（氯吡格雷）并不会改善患者死亡风险

2015/10/26

FDA警告丙肝药物Viekira Pak及Technivie存在严重肝损害风险

2015/10/22

FDA要求对降钾药物Kayexalate（聚苯乙烯磺酸钠）进行药物相互作用研究

2015/10/22

FDA评估止痛药Tramadol用于17岁以下患者的风险

2015/09/22

FDA修改中性粒细胞减少型精神分类症治疗药物氯氮平（Clozapine）监管方案

2015/09/21

FDA修改糖尿病药物Canagliflozin标签：Canagliflozin可能提高患者骨折风险以及让患者骨中矿物质下降

2015/09/15

FDA警告用于II型糖尿病治疗的DPP-4抑制剂可能导致严重的关节疼痛

2015/09/10

FDA警告使用Picato凝胶可能导致严重副反应

2015/08/28

FDA报告在未使用免疫抑制药物情况下使用Gilenya造成罕见脑部感染案例

2015/08/21

FDA警告：抗抑郁药Brintellix与抗血小板药Brilinta常因品牌混淆造成处方或配药错误

2015/08/04

FDA评价磁共振成像（MRI）时重复使用钆造影剂的脑存留风险

2015/07/30

FDA警告：新生儿及婴儿服用Proglycem可能造成严重的肺部疾病

2015/07/27

FDA强化警告：非阿司匹林非甾体类抗炎药可以引发心脏病及中风

2015/07/26

FDA评估儿童服用可待因感冒咳嗽药的潜在风险

2015/07/01

FDA指出使用Daytrana Patch治疗注意力缺陷多动症可能造成永久性皮肤颜色改变

2015/06/24

FDA对抗菌药Zerbaxa的剂量混乱及用药错误提出警告

2015/05/20

FDA警告：SGLT2抑制剂类糖尿病药物可能导致严重血酸过多

2015/05/15

FDA更改贫血药物Feraheme处方指导以减少其严重过敏反应风险

2015/03/30

FDA揭示两例Zyprexa Relprevv注射死亡案例原因

2015/03/23

FDA更新吸烟药Chantix标签：Chantix与酒精可相互作用，可能导致罕见的癫痫发作，以及对情绪、行为等可能产生负面影响

2013/03/09

FDA指出睾酮产品需要更改标签：该类药物可能增加心脏病及中风发作风险

2015/03/03

FDA审查孕妇使用止痛药可能存在的风险

2015/01/09