自从2013年12月吉利德公司新型直接抗丙肝病毒 药物(DAA)Sovaldi进入市场以来,吉利德公司便雄霸丙肝药物市场多年,其"绝对霸主"地位无可撼动,其丙肝明星产品Solvadi和Harvoni将吉利德科学的市值带领到1600亿美金巅峰,位列全球药企TOP10,这简直就是一个传奇。
2016年12月14日 ,吉利德宣布向FDA提交丙肝复方新药SOF/VEL/VOX的新药申请(NDA),用于既往接受直接作用抗病毒(DAA)方案治疗失败的丙肝患者群体,这款产品将会进一步完善其丙肝产品,巩固其在丙肝领域的地位,上一篇文章--《丙肝治疗又有新进展:"绝对霸主"吉利德与"后来者"艾伯维》--着眼于吉利德与艾伯维最新丙肝产品,介绍了这两款新药的市场影响力,一个被誉为吉利德 "收官之作",一个是丙肝市场无法忽略的竞争者。本文则对比了丙肝领域主要的几家公司,分析了丙肝药物市场内在业务模式,关注吉利德公司的未来走向。
一. 吉利德强势上位 "霸主地位"无可撼动
统计显示,全球丙肝患者接近2亿人,丙肝是导致肝硬化和肝癌最主要的病因,前文《丙肝治疗又有新进展:"绝对霸主"吉利德与"后来者"艾伯维》提到HCV主要存在6种基因型,50余种亚型。
近年来,丙肝治疗取得突破性进展,从最初的干扰素注射治疗,干扰素联合抗病毒 药物,至第三代新型直接作用抗病毒 药物(DAA),下图为DAA药物主要的几个靶点。
吉利德公司2013年发布的DAA药物Sovaldi成功将丙肝治疗带入新时代,革新了丙肝临床疗法。其相继发布的重磅药物,如Sovaldi,Harvoni,Epclusa等,显著缩短了治疗周期,并有效提高了持续病毒学应答率(SVR)(SVR达90%以上,部分基因类型则接近100%)。
吉利德公司的丙肝产品治愈率高,产品线完整,市场竞争力强,以接近碾压态势强势上位,强生的Olysio,罗氏的Pegasys和默沙东的PegIntron已经淡出丙肝市场,吉利德绝对霸主地位日益巩固。下表为几家公司丙肝产品对比。
商品名
通用名
公司
靶点
上市时间
适应症
Olysio
simeprevir
强生
NS3
2013/11/22
与sofosbuvir联合治疗1型HCV
sovaldi
sofosbuvir
吉利德
NS5B
2013/12/6
与干扰素联合,治疗1/4型HCV 与利巴韦林联合,治疗2/3型HCVHarvoni
Sofosbuvir
/ledipasvir
吉利德
NS5B/NS5A
2014/10/10
1/4/5/6型HCV
Viekira Pak
paritaprevir/ritonavir
/ombitasvir/dasabuvir
艾伯维
NS3/NS5B
/NS5A/NS5B
2014/12/19
1型HCV
Exviera
dasabuvir
艾伯维
NS5B
2015/1/15
与其他抗病毒 药物联合治疗HCV
Daklinza
daclatasvir
百时美施贵宝
NS5A
2015/7/24(美国)
2014/07(日本)
美国:sofosbuvir联合治疗1/3型HCV
日本:与Asunaprevir联合治疗HCV
Technivie
Paritaprevir
/ritonavir
/ombitasvir
艾伯维
NS3/NS5B/NS5A
2015/7/24
4型HCV
Zepatier
Grazoprevir
/elbasvir
默沙东
NS3/NS5A
2016/1/28
1/4型HCV
注 1.NS3/4A蛋白酶:裂解HCV多聚蛋白体
2. NS5A: 病毒周期所必须,可能与病毒逃逸或HCV复制复合体形成相关
3. NS5B: 介导HCV RNA合成
二. 风光无限的吉利德却面临很大的收益预期下行压力
吉利德的几款丙肝治疗明星产品不仅将丙肝治疗从注射剂变为口服给药,而且,其抗丙肝药物、如Sovaldi,更是开启了革命性的丙肝完全治愈时代。然而,正是如此优秀的药物正在使吉利德面临巨大的下行压力。
1.2017年吉利德丙肝产品销售额预期将下跌
2016年11月份,EvaluatePharma发布了最新的2017年全球医药报告(可见<抢先看!2017年值得期待的医药大事件:医药市场与研发管线>),文章预测了2017年全球销售TOP10产品,吉利德公司的Harvoni榜上有名,然而,其销售业绩面临将近30%的下降空间。
2."天价"药物降价压力日益加大
目前,Sovaldi一个疗程8.4万美元;Harvon一个疗程9.45万美元,Epclusa一个疗程7.45万美元,平均1000美金/片,真是厉害了WORD吉利德!然而,上文提到吉利德丙肝产品能够将患者完全治愈,这就意味着其"有效患者",即具有支付能力的丙肝患者,将会越来越少;另外,各国医保体系也同时施加降价压力。2016年,吉利德投资并购并没有十分出彩的表现,"霸主"吉利德该何处突围?
三. 抢滩登陆第三世界 是否会再续吉利德神话?
首先,吉利德为了避免印度强仿丙肝产品,与印度7家仿制药公司达成协议,授权生产Sovaldi和Harvoni,售价更是降至10美金/片,所生产的Sovaldi仿制药只能在包括印度在内的91个发展中国家销售。
其次,不遗余力的进入中国庞大的丙肝市场,中国丙肝治疗目前依旧停留在干扰素联合利巴韦林治疗时代,具有庞大的患者群。
可以预见,吉利德为世界范围内丙肝控制做出了富有意义的贡献,随着丙肝患者越来越来少,吉利德公司必须进入发展中国家,不断进行富有远见的产品收购,并逐步完成自己的产品更替。
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