【慧聪制药工业网】国家中医药管理局新闻办主任王炼

    国家中医药管理局政策法规与监督司司长查德忠

    中国中医科学院中医临床基础医学研究所研究员韩学杰

    一问推行标准化有何背景

    一些国家在争夺我传统医药标准的主导权

    记者:中医药实行辨证论治,最大的特点是个性化。个性化的中医药,能走标准化的路吗?

    查德忠:个性化并不意味着随心所欲,毫无章法。归根到底,个性化的诊疗也有一定之规。

    王炼:中医药标准化面临严峻的国际形势。周边一些国家有意淡化中医药起源于中国的历史,用所谓的东亚医学概念来取代中医药,有意混淆我国中医药的知识产权。他们通过在国际标准化组织设立机构或担任职务,与我抢占中医药国际标准的制高点;通过国际提案,与我争夺传统医药标准的话语权、主导权。

    站在国家战略的高度,我们必须有清醒的认识,提高忧患意识、风险意识,瞄准国际标准制定的主导权,努力把中医药标准制定好、修订好、执行好、推广好,为有效参与国际竞争赢得优势。

    同时,现在人们思想观念、健康理念、生产生活方式以及健康需要都发生了深刻的变化,对中医药发展提出了更高的要求。所以,中医药发展也要与时俱进、适应时代发展和社会需求,充分运用标准化这一现代技术制度和方法,不断丰富具有中医药特色的理论和实践。

    记者:如果把中医药比作脚的话,标准就像是一双鞋。为了能穿上标准化这双鞋,会不会削足适履,为标准化而标准化?

    查德忠:标准和规范不能扼杀个性化的诊疗。作为一门古老的学科,中医药与现代技术如何进行衔接?我们绝对不能为了标准而标准,为了标准而改变中医本身固有的本质,这样的事情是绝对不能干的。

    韩学杰:标准是技术整合凝聚的结晶,它不仅可以将中医药特色优势通过标准这个载体固定下来,还能更好地促进中医药特色优势的发挥,在实践中推广应用。

    但有一点需要强调的是,中医药标准不是强制性标准,而是推荐标准。在临床上,如果觉得标准化的鞋子穿不上,可以不穿,没有必要削足适履。

    二问谁来保证科学性权威性

    严格程序设置,开门定标准,不搞一言堂

    记者:中医药标准有何独特之处?

    王炼:中医药标准是指中医药领域的各类技术规定,包括中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化、国际交流等领域制定的国家标准、行业标准等。

    按适用范围不同,中医药标准可分为5大类:国家标准、行业标准、行业组织标准、地方标准、企业单位标准。

    按其对象的不同属性分类,可分为基础标准类、技术标准类、管理标准类和工作标准类。

    目前,我国制定了《中医病证分类与代码》、《中医临床诊疗术语》以及灸法、三棱针等针灸技术操作规范等27项中医药国家标准。

周边国家争夺中国传统医药标准主导权

    记者:如何保证中医药标准的科学性和权威性,如何把关?

    查德忠:中医药标准的制定程序包括:标准立项、起草、征求意见、审查、批准、备案、发布、出版、发行、复审等阶段。

    任何一个人,任何一个组织,任何一个机构,都可以提出制修订标准的提案。制定修订标准的办法分别是委托和招标。标准草案通过专门的技术性审查,根据审查意见,提请国家中医药管理局中医药标准化专家技术委员会进行审核。

    审核完成之后,属于国家标准的报请国家标准委进行审定发布;属于行业标准的,报请国家中医药管理局审定;其他的相关标准按照其他的相关程序走。

    韩学杰:必须防止标准跑偏,在制定修订标准的过程中,不能搞一言堂,一定要开门制定标准,广泛征求各方意见,对标准草案反复修订,形成行业绝大多数人的共识。

    标准不是挂在墙上的,而是在实践中使用的。制定发布标准后,要做好普及推广工作,做好解读、出台操作指南,确保标准在应用的过程中不走样。

    三问标准化将中医带向何方

    能从整体上提高中医学术水平,推动中医药发展和创新

    记者:在振兴中医方面,标准化能起多大作用?

    查德忠:标准化是保障中医药质量安全的基本依据。

    标准是质量安全的前提和基础,质量的根本是标准,提升中医药服务质量是推进标准化工作的根本出发点和落脚点。

    拿中药材质量来说,影响中药质量的因素非常多,从种子、种苗开始,到田间、采收、储藏、加工,整个环节都会影响到质量。围绕药材,关注两方面的标准规范,一个是种子种苗,中药材的种子首先要好。二是关注道地的药材,推进道地药材的认证制度。

    标准规范完善,必定会有利于中药质量的提高。

    王炼:制修订中医技术标准,可以系统总结中医临床安全有效的诊疗经验和方法,形成最佳诊疗方案,能够促进中医临床疗效的提高;中医药标准化推动中医药在国际交流合作与贸易的条件要求,符合国际基本惯例,更好地增强中医药的国际竞争力,同时有效应对技术壁垒;标准化也有利于合理保护我国利益,促进中医药事业全面健康可持续发展。

    韩学杰:中医药标准的制修订,体现了最新的学术进展,集中了行业专家的智慧,能够从整体上提高中医学术水平。

    中医药标准的研究制定、实施、修订、再实施、再修订的不断循环过程,就是不断推动中医药继承创新、学术进步的过程。如果没有标准引领,没有把学术成果以标准形式固定下来,中医药发展和创新将无从谈起。

    记者:在目前工作中,推进中医药标准化有没有困难?主要的阻碍是什么?

    王炼:中医药标准化面临许多困难和问题:中医药行业内对标准意识还不强,认识还不一致,对标准化重视还不够;由于中医药学科自身的特点,中医药标准前期基础工作准备不足,关键技术问题研究不够,缺乏国际经验可借鉴。

    此外,还存在工作相对滞后、人才缺乏、推广应用不够等困难。