近日，中国生物宣布，公司所属国药中生生物技术研究院有限公司和成都生物制品研究所有限责任公司联合研制的国家一类新药“11价重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗”获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件（受理号CXSL1800033）。截至目前，该疫苗是我国首个获批临床的价次最多的HPV疫苗。

       据悉，此次获批临床试验的11价重组HPV疫苗是国药中生研究院继4价HPV疫苗（目前处于Ⅲ期临床阶段）之后的升级品种，该研究院通过建立基于病原结构特征的基因工程疫苗抗原设计、制备、评价等系列技术体系，针对中国HPV病毒流行特征增加了相应的高危HPV型别，进一步扩大了对宫颈癌等疾病的预防范围。

       此前，中国生物上海公司研发的四价基因工程重组人乳头瘤病毒疫苗曾于2018年1月26日获得国家食药监总局颁发的临床研究批件，该公司重大课题攻关组选取了在我国流行度最高的HPV16、18、52、58四个高危亚型经基因工程重组表达，组成更加适合中国女性的新型四价HPV疫苗。

       据世界卫生组织报告，宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，是全球15岁至44岁女性中第二大高发癌症。据统计全世界每年约有50万左右的宫颈癌新发病例，其中约有20多万女性死于该疾病。新发病例的80.0%来自发展中国家，其中我国每年新发病例约13.15万，占世界宫颈癌新发病例总数的28.8%，且近年来呈现地区增长及发病年龄提前的现象，特别是年轻宫颈癌患者有明显上升趋势，发病率以每年约2.0%-3.0%的速度增长。宫颈癌是由高危型HPV病毒的持续感染引起，接种疫苗是预防HPV感染和发展为宫颈癌的最有效方法。

       目前全球范围内上市了三款HPV疫苗，分别是二价、四价以及九价，其覆盖HPV病毒亚型的范围有所不同。其中：二价HPV疫苗针对两种 HPV亚型（16、18）；四价HPV疫苗针对四种HPV亚型（6、11、16、18）；九价HPV疫苗针对九种HPV亚型（6、11、16、18、31、33、45、52、58）。

       在我国，获批上市的HPV疫苗仅有默沙东Gardasil佳达修和葛兰素史克（GSK）Cervarix（2008年上市）两家企业的疫苗。2006年，默沙东的HPV四价疫苗Gardasil佳达修问世，2014年默沙东又推出新一代佳达修9，新增五种HPV病毒亚型（31、33、45、52、58），这5种高危型HPV引发的宫颈癌、外阴癌、阴道癌的预防有效率为97%。2016年7月，GSK的Cervarix疫苗在我国获批上市。随后，默沙东4价疫苗Gardasil、9价疫苗Gardasil 9相继于2017年5月、2018年4月分别获批上市。

       目前，在我国尚无国产疫苗上市应用。但是，国内已经有多家疫苗企业对HPV疫苗的开发进行了布局，在研的HPV疫苗品种覆盖了2价、4价、6价、9价、11价以及14价等多个品种。据CPhI制药在线报道，当前申报进度最快的疫苗企业为厦门万泰，旗下在研2价HPV疫苗重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）已经提交了上市申请（受理号CXSS1700036），并被纳入到了CDE公布的第三十批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单，该疫苗有望成为首款获批上市的国产HPV疫苗。另外，上海润泽的2价苗和国药成都所的4价苗处于Ⅲ期临床阶段，上海博唯4价苗处于Ⅰ期临床阶段，厦门万泰、上海泽润、上海博唯在研的9价苗均已经获准临床。

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