2019年是改革开放再启新程的第一年，在十九大制定的“健康中国”战略深度影响的背景下，我国开启了生物医药研发、产业、供应和使用的战略发展新时代。2019年也是健康产业大变革、大调整、大升级的关键之年。如何把握新政策、新经济、新时代的脉搏，突破固有思维，摆脱传统模式的束缚，则需积极应对、有效调整，创新发展模式。

　　生物医药仍面临挑战

　　2018年，具有传统特色的中药新药上市数量连续处于低迷状态。新药审评标准与中药特点不符、基础性研究薄弱和质量管控不足等因素束缚了中药发展。根据2012年至2018年公布的数据，批准上市的中药新药总计58种。因此，无论是审批速度还是审批数量，中药新药均明显低于化学新药，中药新药审批日益“边缘化”。

　　而在大健康产业发展带动下，医疗需求的一批癌症药物、糖尿病药物、抗感染性疾病药物、免疫治疗（CAR-T）将会更理智和有序发展。预计2019年会有更多新药问世。

　　北京珅奥基联合研发和临床机构开发的小分子抗肝癌新药阿可拉定是具有自主知识产权的天然免疫调节剂，作用机制区别于大分子免疫检测点抑制剂，作用于IL-6-JAK2/STAT3 相关的肿瘤—免疫—炎症的信号通路，下调免疫检查点、改善肿瘤免疫微环境。2018 年美国临床癌症大会（ASCO）和中国癌症临床大会（CSCO）公布的II期多中心临床研究显示，该在研药治疗晚期肝癌优势显著且具免疫疗效特征，总生存期显著延长。预计今年完成三期临床入组工作，将成为继PD-1之后又一免疫治疗新选择性的肝癌治疗新药。

　　新型口服胰岛素制剂是合肥海脉通衡生物科技有限公司与以色列、瑞士、美国企业合作开发。I期和II期临床在美国FDA结束后，国产重组胰岛素为原料研发的新型口服制剂又获得新进展，通过独特的实验技术证明该品种口服生物利用度远远超过国际上在研品种，今年元月份批准进入临床试验。

　　新药与新诊断试剂盒都是创新能力的体现，天津丹娜生物自创立以来就致力于侵袭性真菌病早期精准诊断产品的研发、生产和临床应用。现已建立了六大核心技术平台和国际接轨的质量管理体系，系列自主知识产权创新产品在全球40多个国家的上千家医院开展了临床应用。在抗侵袭性真菌病生物药与预防用疫苗的研发中也获得成绩。近两年有3个体外诊断试剂盒获国家药监局注册批准和在30个国家和地区注册上市。

　　医改进入“深水区”

　　党中央为实现健康中国战略发布了系列政策，特别是三医联动解决国民“看病难、看病贵”和建立合理医疗秩序、加大经费投入等措施，以期有效解决不同需求增长的“三医”问题。

　　今年年初，国家卫健委召开医疗管理工作会议，提出将大力推进医疗联合体建设，在全国建设100个城市医疗集团和500个县域医疗共同体，逐步形成首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动分级诊疗模式，希望逐步形成新的医疗保障体系和模式。

　　卫生健康行政部门也希望将药学服务和药品使用管理转变为对医疗集团和共同体的整体管理。基于医疗集团和共同体的实体性质，如何运行管理也是改革成功与否的关键。如何预见在2019年这一改革的推进、政策落地或实施，是关系其“生根、发芽”的大事。

　　在不平凡的2018年里，有关医药信息推出的最具影响力的政策，无不影响着医药行业改革迈进的步伐。如两票制的执行、净化药品购销环境、低价招标、带量采购（4+7模式）、中医药“一带一路”规划、仿制药一致性评价、品种优质优价药品开道和加速过评等。

　　破除“以药补医”需要壮士断腕的决心，从效果来看，医改一直在路上。改变“以药补医”迫在眉睫。原国家卫计委《关于印发进一步改善医疗服务行动计划的通知》，国家卫健委、工信部、公安部等9部委联合发布《2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，规范医生诊疗行为，合理用药，推进医药分开，强调公立医院不得承包、出租药房，不得由企业托管药房。国家医保局发布《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》探索建立DRGs付费体系和试点工作，从不同角度来推进预约诊疗服务，规范诊疗行为、合理调配诊疗资源等改革深化实施。

　　医改已进入了深水处。抗癌药零关税、进医保、降药价措施，解决老百姓吃不起“天价药”的民生难题。此外，国家还审议通过了《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，对疫苗的生产、流通、使用、监管等环节进行严格要求，确保疫苗生产和供应安全。同时，还指出要发挥国有企业和大型骨干企业的主导作用，加强疫苗研发创新、技术升级和质量管理和处罚力度等突出问题。

　　调整产业与商业格局势在必行

　　药品管理法修正案草案围绕制度简化、改革完善药品审评审批制度、贯彻“四个最严”的要求，强化全过程监管，坚守公共安全底线为特征。药品上市许可持有人制度也推动了药品创新，营造良好研发环境，有利于产业发展。

　　2018年底，由国家医保局主导的“4+7”带量采购正式公布，为回归药品招采本质，进行集中采购、开启议价功能作出明确规定。国家进行机构改革成立新的医保局，并负责医保基金支付与医保目录制定、医疗产品定价、药品耗材招标采购等工作。关于此次中标产品的“跳水价”，圈内人士众说纷纭。在考虑“4+7”中标价全国联动的形势下，未来在“4+7”集采中中标的产品，其相关企业会不惜以“跳楼价”来保住“4+7”集采以外的市场。

　　随着大众健康消费提升、老龄人口的持续攀升，健康需求将有不断增加的趋势，预计2019年药品零售市场规模将面临扩容机会，但受经济大环境及政策的影响，其增速放缓，挑战与机遇也可能更复杂。

　　从国外产业发展规律来看，减少商业流通环节可以使产业从中得到40%左右的利润，从而有效促进产业创新发展，而我国在多环节流通中，产业的利润不足10%，无法激励其创新投入。近几年由于成本、利润、原料等影响，招标不易兑现，在很大程度上与利润低分不开。

　　从国家出台的各种政策中不难看出，药价降低是大势所趋。减少市场药品销售环节将成为提升制药企业获利份额的重要措施。在未来的药品供应链中，在与工业企业、监管部门的博弈中，医药商业占有的地位肯定会发生变化。在多因素相互交织环境下，2019年药品市场增速变化将会逐渐清晰，但大幅回暖难以实现。

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