2月22日，信达生物在北京宣布，信迪利单抗注射液正式登陆国内市场。赛柏蓝在北京现场获悉，达伯舒的定价，不久就将公布，或低于进口药品。

　　▍去年，4款PD-（L）1抗体获批

　　2018年，4款PD-（L）1抗体获批 。CPhl制药在线评论称，2018年是中国肿瘤免疫疗法元年，欧迪沃、可瑞达、拓益等为代表的PD-（L）1抗体在中国获批上市，中国肿瘤免疫治疗新时代自此开启。

　　截止目前，4款PD-1单抗已在中国获批，其中包括两个进口、两个国产，共覆盖3个适应症，分别为NSCLC、黑色素瘤和霍奇金淋巴瘤。

　　欧狄沃（纳武利尤单抗）

　　生产企业：百时美施贵宝

　　中国获批时间：2018年6月15日

　　欧狄沃（纳武利尤单抗，国内俗称：O药）于2018年6月15日在中国获批，用于二线治疗EGFR阴性和ALK阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。它是在中国首个上市的PD-1抑制剂。

　　从全球范围获批适应症数量而言，截至2018年8月28日，欧狄沃（O药）覆盖了9个癌种的17个以上适应症，包括肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、头颈鳞癌、膀胱癌、胃癌等。

　　据市场调研机构EvaluatePharma于2019年1月发布报告显示，预测O药在2019年的销售额将达73.41亿美元。

　　可瑞达（帕博利珠单抗）

　　生产企业：默沙东

　　中国获批时间：2018年7月26日

　　可瑞达（帕博利珠单抗，国内俗称：K药）于2018年7月26日在中国获批上市，用于一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。

　　K药是当前免疫肿瘤治疗的代表性药物之一，从全球范围获批适应症数量来看，截至2018年12月，K药覆盖了非小细胞肺癌、胃癌、头颈癌、子宫颈癌等11个癌种的15个以上适应症。

　　在中国，除黑色素瘤外，K药联合疗药物一线治疗非鳞、鳞状和局部晚期或转移性非小细胞肺癌的适应证已于2018年9月12日、10月22日和11月9日相继递交CDE，而且被授予了快速审评审批指定，预计2019年第一季度将获批。

　　据医药市场调研机构Evaluate Pharma于2019年1月发布报告显示，预测K药在2019年的销售额将达98.01亿美元。

　　拓益（特瑞普利单抗）

　　生产企业：君实生物

　　中国获批时间：2018年12月17日

　　拓益（特瑞普利单抗）于2018年12月17日在中国获批上市，用于治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。它是由君实生物研发的我国首款自主研发PD-1单抗.

　　根据目前公布的临床数据，拓益单药治疗霍奇金淋巴瘤，在早期试验中表现出的有效率高达88%。鼻咽癌、胃癌、食管癌、尿路上皮癌、肺泡软组织肉瘤等十多个瘤种适应症未来将陆续申请上市。目前，拓益的价格定为7200元/240mg（支）。

　　达伯舒（信迪利单抗）

　　生产企业：信达生物

　　中国获批时间：2018年12月27日

　　达伯舒（信迪利单抗注射液）于2018年12月27日在中国获批上市，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的患者。

　　它是由信达生物和礼来制药联合开发的PD-1抑制剂。淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一，其中经典型霍奇金淋巴瘤是一种B细胞恶性淋巴瘤，多发生于青年，目前缺乏有效的治疗方法。

　　据该药临床试验数据显示，采用达伯舒治疗霍奇金淋巴瘤的客观缓解率（即治疗后肿瘤经历部分缩小或完全消失的患者比例）高达80.4%，其中包括33.7%的患者肿瘤完全消失，控制率达97.8%。

　　目前，信达生物推进了有关达伯舒20多项临床试验，包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等。

　　▍礼来、信达将再开发3个肿瘤治疗抗体

　　信迪利单抗注射液作为信达生物和礼来制药在中国共同合作研发的产品，其诞生背后两家公司之间的合作也分外惹人关注。

　　据赛柏蓝在北京现场了解，礼来制药中国高级副总裁王轶喆博士对于双方的合作这样形容：“我一分你一分，我们是平等的投入。”

　　同时，他还表示，信达和礼来未来在产品上市和商业运营方面还会进行合作。

　　此外，来自信达和礼来方面的信息显示：礼来制药与信达生物制药（信达生物）于2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一。

　　根据合作条款，在未来的10年中，礼来制药和信达生物将共同开发和商业化至少3个肿瘤治疗抗体。

　　2015年10月，双方宣布再次拓展已建立的药物开发合作，再增加三个新型肿瘤治疗抗体。这两次合作范围涵盖新药研发，生产质量和市场销售。

　　▍单抗药市场看好

　　单克隆抗体是目前发展最快的治疗性生物大分子药物，得益于其在癌症、风湿性关节炎、传染病、心血管疾病和自身免疫疾病等方面的显著疗效，单抗药的市场快速增长。

　　数据显示，2017年全球单抗药市场突破千亿美元，全球销量排名前十位的药物中单抗药占据五个席位。

　　兴证医药在2018年曾经预测国内PD-1单抗市场规模可以达到450亿元，其中肝、肝内胆管癌二线治疗市场份额高达105亿，约占PD-1单抗市场23%份额。

　　瑞银证券中国医药行业分析师林娜也向第一财经表示，对PD-1和PD-L1持积极看法。

　　她认为，免疫疗法正日益成为癌症治疗的未来方向。随着几种程序性细胞死亡蛋白1 （PD-1） 及其配体 （PD-L1）药物的上市，瑞银证券对四种适应症 （肺癌、肝癌、胃癌和食管癌） 进行了深入分析并估算到2028年，这四种适应症的市场规模或达700亿元，PD-（L）1的市场总体规模有望达1000亿元。

　　主要市场驱动因素包括： 癌症患者人数众多且不断增加；众多临床试验正在进行，适应症范围更广泛，治疗持续时间更长；可负担能力提升，PD-（L）1的渗透率提高。

　　▍90%专项新药进医保

　　有明显疗效的新药，由于研发成本高昂，专利保护等因素，定价较高，所以相对于一般患者，可负担性仍然较差，除研发、上市外，进医保更是实现药物可及性的重要一环。

　　国家医疗保障局医药服务管理司司长熊先军在2月19日，国务院新闻办公室举行的国务院政策例行吹风会上就明确将开展2019年医保目录的调整工作。将更多符合条件的救急救命的好药按照规定的程序纳入医保药品目录，不断地提升基本医疗保障的水平。

　　宋瑞霖副会长也表示，在十年重大专项的支持下，我国取得了38个1类创新药的审批上市，2017年中国医保36个品种谈判的时候，90%的重大专项批准支持的一类新药都进入了。

　　数据显示，从2015年至今，共有37种抗肿瘤药通过谈判进入国家医保目录，覆盖肺癌、胃癌、乳腺癌等多种癌症。在2018年被纳入医保目录的17种抗癌药品中，药品价格平均降幅达56.7%，最高降幅达71%。

　　2月11日，国务院常务会议也指出要加快医保药品目录调整频率，把更多救命救急的抗癌药等药品纳入医保，缓解用药难用药贵。

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