K药首上榜冲进Top 5

       榜首依旧毫无悬念地被修美乐(Humira)摘下,自GEN从2013年开始发布该榜单起,修美乐的这个“药王”宝座从不旁落。2013年,该药全球销售额为106.59亿美元,到2018年达199.36亿美元,增长87%。

       15个全球最畅销的药物中,有10个销售额保持了增长,其中6个增幅达两位数。从增速来看,默沙东的PD-1明星产品Keytruda增速最快,高达88.3%。值得注意的是,Keytruda是首次上榜,且一上榜就冲进了前五,销售势头非常强劲。

       目前,PD-(L)1肿瘤免疫治疗领域竞争非常激烈。Keytruda由于在规模庞大且利润丰厚的肺癌市场中日益占据主导地位,在2018年第二季度销售额首次超越Opdivo。

       Keytruda在美国已被FDA批准了16个适应症,覆盖11种肿瘤。在欧盟,Keytruda作为单药疗法,已被批准用于5种肿瘤类型的8个适应症。日前,默沙东宣布,FDA已批准Keytruda用于淋巴结受累黑色素瘤患者手术完全切除后的辅助治疗,标志着Keytruda在美国市场用于辅助治疗的首次批准。

       从治疗类别来看,抗癌药依旧占据了畅销榜的多数位置,共有6个产品上榜。其中,前5大畅销药中就有3个为抗癌药。与此同时,上榜的关节炎治疗药物从2017年的4个增加为5个,杨森(Janssen)的优特克单抗(Stelara)就是新面孔,位列榜单第十四名。

       Stelara是强生进军免疫性疾病领域的一款核心产品,可靶向结合白细胞介素12(IL-12)和白细胞介素23(IL-23)。Stelara于2009年上市,目前已获批的适应症包括:斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病(CD)。EvaluatePharma曾预测,2024年Stelara的全球销售额将达到64.66亿美元。

       不过,Stelara也正受到其它新药的挑战。近日,在2019年美国皮肤病学会(AAD)年会上,诺华(Novartis)公布了新型抗炎药Cosentyx(secukinumab)头对头Ⅲ期临床研究CLARITY的额外结果。该研究在中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展,将Cosentyx与Stelara进行了直接对比。数据显示,在某些生活质量(QoL)方面,Cosentyx表现出了相对于Stelara的优势。此外,诺华2018年公布的CLARITY研究数据显示,在治疗第12周和第16周,Cosentyx比Stelara更有效地提供皮损清除或几乎清除。

       哪两个药被挤出?

       经与GEN网站发布的2017年全球畅销药物Top 15对比发现,赛诺菲的来得时(Lantus)、安进的培非格司亭(Neulasta)被挤出了此次榜单。

最畅销药物Top15!两个新面孔 辉瑞上榜最多

       来得时是全球首个长效胰岛素类似物,多年来一直称霸降糖药市场,并在2014年创下84.3亿美元的销售峰值。该药在美国和欧洲的专利已分别于2015年2月和5月到期。2015年12月,来得时迎来首只生物类似药Basaglar。受生物类似药竞争、美国支付方提出更高的折扣要求以及更多基础胰岛素市场压力,来得时销售额连续下跌。

       另一跌出榜单的Neulasta是一种“升白”药物,用于提升患者体内的白细胞数量。自上市以来,Neulasta迅速成为安进的头牌畅销药物。2017年Neulasta的全球销售额为45.6亿美元,其中87%的销售额来自美国市场。Neulasta专利在美国已于2015年6月到期,在欧洲已于2017年8月到期。2018年,FDA批准了培非格司亭的首个生物类似药Fulphila。

       5个畅销药销售下滑

       此外,不容忽视的是,15个畅销药物中有5个销售额出现了下滑。对于下滑原因,大多是由于受到仿制药(生物类似药)竞争或药价提供了打折优惠。其中,强生、默沙东的Remicade下滑幅度最大,相比2017年的销售额,下滑17.4%。

       Remicade是全球畅销的抗炎药,主要治疗慢性疾病如类风湿性关节炎,斑块牛皮癣和克罗恩病,1998年首次在美国上市。

       2016年,Celltrion和辉瑞开发的生物类似药Inflectra率先在美国获批。目前,美国已总计有3款相关生物类似药获批。受此影响,Remicade销售额下滑明显。相关分析显示,Remicade全球市场正以-10%速度递减,并将继续走跌。

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