9月15日,海正药业发布公告,近日收到国家药品监督管理局签发的阿达木单抗注射液上市申请的《受理通知书》(受理号:CXSS1800025)。这是继百奥泰(受理号CXSS1800018)之后,国内第2家申报上市的阿达木单抗注射液。

       海正药业申请的适应症是强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病。截至目前,海正药业「阿达木单抗注射液」研发项目已投入约1.38亿元人民币。

       阿达木单抗属于抗肿瘤坏死因子(Tumor Necrosis Factor,TNF)生物制剂,通过中和体内TNF-α的生物学活性而发挥治疗相应疾病的功能。

       TNF-α是一种多功能的细胞因子,主要由单核/巨噬细胞和活化的T细胞产生,通过细胞膜上的TNF受体(TNFR)介导参与肌体炎症和免疫反应。海正此次申请适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病,剂型为注射剂,规格为0.8ml:40mg。

海正药业阿达木单抗注射液报产 研发投入1.38亿元

       海正药业根据生物类似药指导原则开发,基于已经完成的全面可比研究,包括药学、临床前以及临床试验(药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究),均与原研药修美乐(HUMIRA)高度相似。

       修美乐由艾伯维公司开发,2003年在美国上市,2010年进入中国市场,目前已在全球90多个国家上市,其疗效和安全性得到了广泛的验证,2017年全球销售额为184.27亿美元。目前尚未有阿达木单抗生物类似药在国内上市。