罗氏旗下基因泰克公司（Genentech）3月19日宣布其PD-L1单克隆抗体Tecentriq本月已从美国FDA获得第二次批准。本次批准Tecentriq联合化疗（卡铂和依托泊苷）用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。该批准标志着20多年来这种难治型肺癌迎来了首个新的一线治疗选择。

      该PD-L1抑制剂的最新批准是基于临床III期IMpower133的研究结果，这是一项III期多中心、双盲、随机安慰剂对照研究，在未接受过化疗的成人ES-SCLC患者中评估Tecentriq联合化疗（卡铂和依托泊苷）与单独化疗（卡铂和依托泊苷）的疗效及安全性。该研究显示，Tecentriq联合化疗治疗这种疾病的人比单独化疗生存期更长。这是首个针对ES-SCLC患者一线治疗基于免疫疗法的III期研究显示出，联合疗法显著提高了总生存期（OS=12.3 vs. 10.3/月）。除了提高总生存期外，该组合疗法还提高了同一组患者中的无进展生存期（PFS=5.2 vs.4.3/月）。

此外，该组合疗法的安全性似乎与单药已知的安全性一致，并没有发现新的安全信号。接受Tecentriq+化疗组合的患者中有37％发生严重不良反应，而单独接受化疗的患者为35％。Tecentriq+化疗组合群体中最常见的不良反应（≥20％）为疲倦或虚弱（39％）、恶心（38％）、脱发（37％）、食欲下降（27％）、便秘（26％）和呕吐（20％）。

      基因泰克首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning在一份声明中表示，“Tecentriq是首个被批准用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的肿瘤免疫疗法。到目前为止，针对这种疾病，有治疗进展的药物选择有限，我们很高兴能为患者带来一种潜在的新标准疗法，与化疗相比，这种疗法已被证明可以提高生存率。”

      LUNGevity基金会总裁兼首席执行官Andrea Ferris指出，“广泛期小细胞肺癌是一种高度侵袭性肺癌，在过去的20年中并没有看到太多治疗进展。今天Tecentriq组合疗法的批准是我们向前迈进的重要一步，以确保各种肺癌患者都能获得有效的新疗法。”

      实际上，此次批准是Tecentriq本月以来的第二次获批。在不到10天前，FDA批准了Tecentriq联合化疗用于PD-L1阳性、转移性三阴乳腺癌成人患者。在该适应症下，Tecentriq基于无进展生存期的积极数据获得了加速审批。其III期IMpassion130试验数据显示，在PD-L1阳性且未接受过先前化疗的三阴乳腺癌患者中，相比单独使用nab-paclitaxel，Tecentriq联合nab-paclitaxel显著降低了患者40%的PFS风险。

      根据美国癌症协会，2019年预计将有超过228,000名美国人被诊断出肺癌。其中大约84％的人为最常见的非小细胞肺癌，剩下16%可能就是小细胞肺癌了。大多数（约70％）SCLC患者被诊断为ES-SCLC。在美国诊断处于任何期肺癌患者的五年生存率预计为18％，提高总生存期是肺癌治疗的一大热点。

       Tecentriq已被批准联合Avastin、紫杉醇与卡铂，作为一线治疗用于成人转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)且无EGFR基因或ALK基因肿瘤突变患者。此外，Tecentriq还被FDA批准用于治疗成人转移性NSCLC患者，这些患者在含铂化疗期间或治疗之后有疾病进展。

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