步长制药发布公告称，全资子公司丹红制药有研制的“重组抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）全人源单克隆抗体注射液”通过济南市中心医院医学伦理委员会临床试验伦理审批，获得伦理审查批件，正式开展I期临床试验。

       药物基本情况

       BC002项目是山东丹红制药有限公司研发的单克隆抗体药物，该品种为艾伯维公司阿达木单抗注射液（商品名：修美乐）的生物类似药，属治疗用生物制品2类，临床拟用适应症为类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。

       阿达木单抗注射液是艾伯维研发并获批的全球首个获批的全人源抗肿瘤坏死因子（TNF-α）单抗，主要用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病，2002年在美国获批上市后销售额快速上升，近七年来连续称霸全球药物销售榜单。据艾伯维财报，修美乐2018年全球销售额为199.36亿美元。

       阿达木单抗全球销售情况（单位：亿美元）

       2010年2月阿达木单抗注射液在国内获批准上市，上市多年来一直销量平平。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端修美乐的销售额为8125万元，国内巨大市场空间尚未能被挖掘。

       目前研发申报该产品的国内企业有近30家，海正药业、复星医药、华兰生物等上市药企也看好该市场，正在紧锣密鼓地推进阿达木单抗类似药的研发。步长制药表示将力争从产品研发策略、适应症选择上进行调整，加快推进临床试验进展，尽可能减少同类品种的竞争风险。

       截至2019年3月31日，公司在BC002项目上投入的研发费用约为2,608.98万元人民币。此前，步长制药发布生物制药战略规划，公司称将从本土化企业向全球化企业转型，全力打造生物制药企业全产业链，增强生物制药的研发实力。

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