由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）研制的汉利康®（利妥昔单抗注射液）是国内首个以原研利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，并获得国家重大新药创制科技重大专项支持，顺利被纳入了优先审评审批程序。

       复宏汉霖是复星医药的生物药平台，总部位于上海，自2010年成立以来，已经建立并持续拓展全面的生物类似药及生物创新药产品管线，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。

       所谓生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。2019年2月22日，国家药品监督管理局（以下简称NMPA）正式批准汉利康®生产上市。该药为中国首个生物类似药，填补了我国生物类似药市场的空白。

       在本次上市会上，汉利康®临床试验的主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授表示：“汉利康®是我国药政主管部门2019年批准上市的第一款抗肿瘤药物，在临床研究过程中展现了良好的疗效和安全性，与原研利妥昔单抗高度相似，没有临床统计学上的差异。汉利康®上市有助于提高生物药的可及性，也为中国淋巴瘤患者特别是非霍奇金淋巴瘤患者的治疗带来了全新的治疗选择。”

       经济压力影响创新生物疗法普及

       淋巴瘤是全世界最常见的血液癌症。根据国家癌症中心公布的数据，2014年我国淋巴瘤的确诊发病率为5.94/10万，2015年预计发病率约为6.89/10万。目前，中国的血液肿瘤治疗效果仍存在提升空间。以淋巴瘤5年生存率为例，美国的成人淋巴瘤5年生存率高达68.1%，而中国仅为38.3%。

       利妥昔单抗是由罗氏制药子公司基因泰克原研并由FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体，其与化疗联合（R-CHOP方案）使用已被证明可显著提高患者生存率。

       临床试验结果显示，联合应用利妥昔单抗和CHOP化疗可将侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的总体缓解率提高至83%，完全缓解率提高至76%。自利妥昔单抗上市以来，非霍奇金淋巴瘤的致死率出现拐点，明显下降。

       由于原研药价格昂贵，很多NHL患者无力负担，已经成为影响患者治疗效果最主要的因素之一。由国际淋巴瘤联盟、淋巴瘤之家合作发布的2018年《全球及中国淋巴瘤患者生存现状对比报告》指出：从治疗中影响患者心理的角度看，财务压力是中国受访患者在治疗过程中面临的首要问题，73%的中国患者在治疗过程中感受到较大的财务压力，全球其他地区患者中只有48%有相同的感受。

       因此，如何延长中国淋巴瘤患者生存期、解决中国淋巴瘤患者治疗药物可及和可支付的问题已经成为社会关注的焦点。

       降低患者负担，开启生物类似药新时代

       2017年，人社部印发《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》（人社部发〔2017〕15号），利妥昔单抗原研药通过谈判纳入医保乙类目录，可用于治疗非霍奇金淋巴瘤，最多支付8个疗程。

       根据人社部要求，对于医保目录内的谈判品种，如有谈判药品的仿制药上市，将根据仿制药价格水平调整该药品的医保支付标准。因此，作为同一通用名药物，汉利康®后续将进一步推进各地医保落地。

       对于汉利康®上市的重要意义，石远凯教授强调：“尽管原研药已经通过谈判纳入医保乙类目录，仍需要政府和个人承担一笔相当大的支出。因此，发展生物类似药是迫切需要解决的问题。生物类似药价格有优势，使用生物类似药，可以在一定程度上提升药物的可及性，让更多患者用上好药。中国第一款生物类似药汉利康®的上市，进一步满足了我国患者对利妥昔单抗这一类药物的需求。”

       在鼓励创新的同时，为了最大限度降低患者负担，医保资金压力，世界主要制药强国都通过鼓励生物类似药的研发来提高生物药的可及性。据了解，欧洲生物类似药市场发展也最为成熟，欧洲各国积极支持生物类似药的使用。

       中国医药创新促进会会长宋瑞霖表示：“首个生物类似药汉利康®获批对于中国来说在医药创新和行业历程中是具有里程碑意义的，中国正式进入生物类似药时代。”回望整个生物类似药的发展，欧洲和美国相较中国一直遥遥领先。

       “但是，从今天我们得到这样一个信息，在小分子药领域我们大概有近二十年的差距，而对生物类似药的开发现在只有三到四年的差距。这让我们对中国医药产业的未来创新充满了信心。”他继续说道，“我们只要沉下心来，发扬‘十年磨一剑’的决心和持之以恒的精神，中国医药创新的前景必然光明。”

       打造高质量生物类似药，助力基层医疗

       由于制造工艺和分子本身的特点，生物大分子药很难做到和原研药结构和功能完全相同，只能做到相似，因此被称为生物类似药。欧盟、美国、中国和WHO分别给出了生物类似药的定义，尽管描述不完全相同，但都不约而同地强调了生物类似药的三个重要方面：质量、安全性和有效性。

       2015年，中国发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，指导和规范生物类似药的研发与评价工作。根据NMPA的审评审批政策，生物类似药在经过头对头的比较之后，可以自动的适应症扩展，目前，汉利康®已经获得原研药在中国已批准的三个适应症，在临床上，可以完全替代原研药用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

       2019年3月，经批准上市后十个工作日的公示期后，汉利康®正式获得上海药监局颁发的《药品GMP证书》。这标志着复宏汉霖已具备了符合GMP法规要求的生产质量体系，有能力保证在规定的质量条件下实现汉利康®的持续生产和上市销售，有效地保证公众的用药安全。

       复宏汉霖联合创始人、首席科学官姜伟东博士表示:“复宏汉霖从成立之初就以高标准为出发点，依照欧盟药品局(European Medicines Agency, EMA)质量标准开展质量研究，工艺生产与国际接轨，在单抗行业起到了示范引领作用。复宏汉霖的质量保证团队已经建立起一套高标准、国际化的质量体系，确保质量可控，进而有效保障每一批次产品的质量。”

       2019年2月复宏汉霖淋巴瘤科普公益行项目正式发布，复宏汉霖将设立公益专项基金，共同促进公益事业发展，依托复星基金会乡村医生精准扶贫项目，致力于提高贫困地区医疗卫生能力，加强淋巴瘤疾病的预防、诊断、治疗。

       复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高表示：“汉利康®的成功获批上市，离不开国家药品监管部门的大力支持，离不开整个团队一直以来的努力和坚守，离不开复宏汉霖对质量的不懈追求。“他表示，作为国内首家获批的生物类似药生产企业，复宏汉霖非常希望能够和医生、监管者和患者一起推动生物类似药的科普教育，通过广泛提高大众对生物类似药的了解。

       “以汉利康®的获批上市为起点，我们期待质量可信赖的生物类似药能够尽快进入医药市场，引导业内良性竞争，给医生提供更多质高价优的用药选择，带来可预见的支出节省。”他补充道。

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