看点：

       1.本月药审中心受理总量为527个（不计复审）。

       2.本月25个化药1类新药品种获CDE受理。

       3.本月新增52个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

       根据药智数据最新统计，2019年4月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有527个（复审除外，下同）。

       图一 2019年1-4月CDE药品受理情况

       本月受理总量相比3月减少14.45%。其中化药46个，中药41个，生物制品70个。以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。

       一、化药审评情况

       4月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有416个。

       图二 2019年1-4月CDE化药各申请类型受理情况

       从化药的申报来看，本月的承办数据相比3月，各申请类型均有不同程度的下降。

       1.化药1类国产申报情况

       本月CDE受理化药国产1类新药共计14个受理号，涉及6个品种5家企业。下表为4月新承办的1类新药。

       表一 2019年4月新承办的化药1类新药     

       注：排队序号截止至2019年4月29日。

       AST-3424：AST-3424是由艾欣达伟董事长段建新博士首创研发的抗癌新药，其具有针对多种肿瘤，特别是耐药肿瘤微环境中醛酮还原酶（AKR1C3）高度表达作为靶向，精准高选择释放强效DNA烷基化剂杀死肿瘤细胞的特点。AST-3424另一特点是，可用免疫染色法来测量AKR1C3表现量，籍此选择AKR1C3高度表现的病人。

       2.化药1类进口药申报情况

       本月共12个进口化药1类受理号获得承办。

       表二 2019年4月新承办的化药1类进口药

       注：排队序号截止至2019年4月29日。

       二、中药审评情况

       4月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计41个，39个为补充申请，2个为新药。

       图三 2019年1-4月CDE中药受理情况

       三、生物制品审评情况

       4月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计70个，新药17个，补充申请29个，进口18个。

       图四 2019年1-4月CDE生物制品受理情况

       本月有10个1类治疗用生物制品获得承办，目前均已经进入相应序列排队待审。

       表三 2019年4月新承办的治疗用生物制品1类新药

       注：排队序号截止至2019年4月29日。

       四、按一致性评价申报品种情况

       本月按一致性评价申报的受理号相比四月的68个减少23.5%，新增52个按一致性评价要求进行申报的受理号。

       图五 2019年1-4月一致性评价受理数量

       表四 2019年4月新增一致性评价受理号

       数据来源：药智数据

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