昨日（8月20日），有"港股医药龙头"之称的石药集团公布了2018年上半年年报，营业收入107.9亿港元，同比增长49.8%（排除汇率影响增长37.6%），归母净利润18.5亿港元，同比增长41.1%（排除汇率影响增长29.7%），营收与净利润增长明显。

       核心业务-创新药增长强劲（同比增长65.3%），重磅产品克艾力获批

       2018上半年公司成药营业收入81.8亿港元，其中创新药收入48.7亿港元，总收入占比45.1%；普药收入33.1亿港元，总收入占比30.7%；原料药收入26.1亿港元，总收入占比24.1%。其中，创新药板块瞄准目前中国最大的两个用药市场：心脑血管市场和抗肿瘤药市场，已经成为公司核心业务，同比增长65.3%（排除汇率影响增长51.9%），总收入占比高达45.1%。

       （数据来源于公司年报）

       报告期内，重磅产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（商品名：克艾力）于2018 年2月11日获得上市许可，3月2日正式上市开始销售，是国内首仿上市的靶向化疗药，今年上市后顺利通过药物一致性评价。与普通剂型的紫杉醇产品比较，克艾力具有明显的临床优势，包括更高的治疗效果、更好的安全耐受性及更方便的临床使用，被多个指南/共识推荐用于治疗乳腺癌、非小細胞肺癌、胰 腺癌、卵巢癌、黑色素瘤、胃癌、膀胱癌等实体瘤。克艾力原研药物是新基的Abraxane，Abraxane的2017年全球销售额达9.92亿美元。

       与此同时，2018 年 4 月，石药与 Galaxy Bio 签订产品授权协议，将克艾力在美国、加拿大、欧洲等地区的海外权益授权给Galaxy Bio。Galaxy Bio将向石药中支付最高300万美元的里程碑付款和最高1.1亿美元的销售达标付款，该产品上市后石药具有收取销售分成的权益。

       我国当前主要有3类主流紫杉醇产品：传统剂型紫杉醇、紫杉醇脂质体和白蛋白结合型紫杉醇。2017年紫杉醇脂质体即力朴素销售额达 21.73 亿元，同比增长19.6%，占中国紫杉醇制剂市场份额比为58.3%，为我国紫杉醇市场的主导产品。当前我国紫杉醇市场除绿叶制药之外，销售金额市场份额较高的均为外资企业，而具备价格和剂型优势的首仿药克艾力有望抢占市场。

       研发创新投入成果喜人，研发费用有望超过前三年总额

       2018上半年，公司研发费用6.9亿港元，同比增长112.0%（排除汇率影响增长94.8%）。今年全年研发费用有望超过前三年研发费用总额。研发费用主要覆盖一致性评价费用、生物药开发费用以及临床试验费用。

       截至目前，公司拥有在研产品约200个，主要集中在心脑血管、代谢类疾病（如糖尿病）、肿瘤、精神、神经等领域，其中在新靶点大分子生物药、细胞免疫治疗及干细胞领域 25 个，小分子新药 12 个及原化药 3 类新药（现在新分类为 3 类或者 4 类药品）共 55 个（其中 48 个已获得临床批件）。已报产品种超过20个，其中不乏硼替佐米、决奈达隆、 氯吡格雷、 二甲双胍等具备大空间的优质仿制药。同时创新药 rE4 和复方左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片Ⅲ期进展顺利。

       石药集团部分在研核心产品概况

       （资料来源于公司年报）

       当前石药集团已公开的处于临床阶段的化学创新药研发数量较恒瑞和正大天晴少，但其生物药领域的研发布局走在前列。近几年，石药集团持续加大生物药研发投入，在美国加州、德克萨斯州、新泽西州分别设立了抗体药物研发中心，专注研究抗体药物新靶点的筛选和抗体定点偶联技术。目前处于研发阶段的生物创新药项目超过40 个，包括新抗体、双抗、 ADC 药物、细胞治疗等多个领域：在研新型抗体药物超过 10 个；友芝友有 8 个双抗在研； 美国加州的研发中心（德丰公司）有5个ADC 药物在研；通过与君实生物的合作，石药在 PD-1 领域的布局速度也超过了大部分药企。

       一致性评价布局

       报告期内，有3个品种通过一致性评价，且都为同类品种中首家通过的产品。

       2018年4月，普药品种维宏（阿奇霉素片0.25g及0.5g）通过一致性评价，为国内首个通过一致性评价的阿奇霉素品种；2018年5月，奇迈特（盐 酸 曲 马 多 片（50mg））通过一致性评价，石药集团为国内首家在该品种通过一致性评价的企业；2018年7月，卡托普利片（25mg）通过一致性评价，石药集团为国内首家在该品种通过一致性评价的企业。

       制剂国际化

       截至目前，石药集团共有14个ANDA 品种批件，其中2017年有7个产品获批，2018年上半年有2个获批，获批数目居全国药企前列，仅次于华海和恒瑞。

       报告期内，有2个品种国际化进程提速。2018年2月，抗体偶联药物DP303c获FDA颁发的治疗胃癌（包括胃食管结合部肿瘤）的孤儿药资格认定；2018年3月，丁苯酞获得 FDA 治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的孤儿药资格认证。

       作者简介：菜菜，上海交通大学药学硕士，曾工作于科学技术情报研究所，现为药监系统从业人员，擅长解读行业法规、最新药研动态等。