近日，浙江华海药业股份有限公司控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的重组全人源抗肿瘤坏死因子-α 单克隆抗体注射液的《药物临床试验批件》。

       1、药物名称：重组全人源抗肿瘤坏死因子-α 单克隆抗体注射液

       2、批件号：2018L02632

       3、剂型： 注射剂

       4、规格：0.8mL：40mg

       5、申请事项：国产药品注册

       6、注册分类：治疗用生物制品

       7、申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司

       8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

       重组全人源抗肿瘤坏死因子-α 单克隆抗体注射液为公司从美国 Oncobiologics 公司引进的阿达木单抗生物类似药产品，与可溶性的重组人 hTNFα 结合，主要用于治疗类风湿性关节炎和强直性脊柱炎。因阿达木单抗原研药（修美乐）于 2017 年 5 月在我国获批用于成年中重度慢性斑块型银屑病患者，按照生物类似药研发及评价技术指导原则相关要求，公司可在后续将适应症外推至用于治疗成年中重度慢性斑块型银屑病。

       阿达木单抗原研药（修美乐）由艾伯维（AbbVie）生物制药公司研发，于 2002年底首次通过美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准在美国上市，于 2003年 8 月通过欧盟药品管理局（以下简称“EMA”）批准在欧盟地区上市，2010 年该产品通过国家药监局批准上市。截至目前，阿达木单抗共批准用于治疗包括类风湿性关节炎（Rheumatoid arthritis）、银屑病关节炎（Psoriatic arthritis）、强直性脊柱炎(Ankylosing spondylitis)、克罗恩病（Crohn’s disease)、溃疡性结肠炎（Ulcerative colitis）、牛皮癣（Plaque psoriasis）以及多关节型幼年特发性关节炎（Juvenile idiopathic arthritis）等多种适应症。其中国内市场，该产品经国家药监局批准可以用于三个适应症，分别是类风湿性关节炎、强直性脊柱炎及成年中重度慢性斑块型银屑病。

       目前在欧盟及美国上市的阿达木单抗生物仿制药制造商有AMJEVITA（AmgenInc）、CYLTEZO（Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc）等。

       2017 年，修美乐全球销售额为 184.3 亿美元。

       2017 年 3 月，华奥泰向上海市食品药品监督管理局提交临床试验申请并获得受理；近期，公司收到国家药监局下发的临床试验批件，同意该药物进行临床试验。截至目前，公司已合计投入研发费用约人民币 5000 万元。