在许多发达国家,原研药专利到期后,随着仿制药的大量上市,其价格和市场份额都会出现明显下降。但在我国,许多进口药品在专利失效后仍维持较高价格,销量也未受较明显的影响。原研药在专利到期后仍长期占据市场,我国仿制药替代举步维艰,其主要原因是长期以来仿制药产品质量及在临床应用、招标采购、市场竞争中的弱势地位。
如今,在仿制药替代原研药层面,国家已经做出了顶层设计。从国务院、药监局到各地药品招标,均有明确利好政策指向通过一致性评价的仿制药,且国家已建立上市药品目录集,这为新药创新和仿制药研发提供了更好的制度保障。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,并及时向社会公布相关信息,便于医务人员和患者选择使用。随着仿制药一致性评价的发展,一旦专利到期,国内高质量的仿制药将快速替代原研产品。
现对国内样本医院2012-2017年各治疗领域代表性的畅销药进行分析,对比外企原研药和国内仿制药5年来市场份额变化情况。
从当前数据来看,虽然氯吡格雷、阿托伐他汀、莫西沙星、埃索美拉唑、阿卡波糖、卡培他滨等品种原研药的市场优势地位依旧较难撼动,但值得关注的是,莫西沙星、埃索美拉唑、卡培他滨的仿制药市场份额已出现了较快的变化。
原研难撼
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