近日，国家药监局发布公告称，通过优先审评批准1类新药聚乙二醇洛塞那肽注射液（商品名：孚来美）上市，用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。据悉，该产品是豪森药业在糖尿病领域的首个创新药。豪森药业最近更新了港股上市的招股书，其中提到在2019年1月25日引入了新的投资者Boyu基金，获得2.48亿美元战略融资，融资完成后，豪森药业的估值涨至650亿港元。有业内人士预估，豪森药业在上市后或达到千亿市值。“步步高升”的豪森药业在过去一年到底都有哪些突破呢？

       3个1类新药申请上市，抗肿瘤领军地位有望提升

       表1：2018年至今豪森药业申报上市的新药情况

       （米内网MED中国药品审评数据库2.0）

       米内网数据显示，聚乙二醇洛塞那肽注射液的上市申请于2017年12月6日被纳入优先审评，2019年5月7日批准生产，历时500多天。

       目前豪森药业仍有两个抗肿瘤和免疫调节剂的1类新药申请上市，甲磺酸氟马替尼片已于2018年7月20日被纳入优先审评，该产品是第二代Bcr-Abl TKI；甲磺酸奥美替尼片用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗，主要针对EGFR T790M耐药突变。目前上述两个产品的最新状态均为在审评审批中。

       表2：豪森药业在2018年重点省市公立医院终端的排名情况

       （米内网重点省市公立医院终端竞争格局）

       豪森药业的药物管线聚焦六大治疗领域：中枢神经系统疾病、抗肿瘤、抗感染、糖尿病、消化道以及心血管。米内网数据显示，2018年在重点省市公立医院终端，豪森药业在其中四大领域均有不俗的表现，其中在精神安定药市场、抗肿瘤药市场中排名挤进前十，随着甲磺酸氟马替尼片以及甲磺酸奥美替尼片后续获批，豪森药业抗肿瘤领域将增添猛将，市场领导地位进一步提升。

       7大产品已通过一致性评价，6个注射剂补充申请在审

       表3：豪森药业已通过（或视同通过）一致性评价的产品情况

       （米内网MED中国药品审评数据库2.0）

       截至2019年5月16日，豪森药业已通过或视同通过一致性评价的产品有7个，其中瑞格列奈片、甲磺酸伊马替尼片、琥珀酸普芦卡必利片、维格列汀片、阿哌沙班片仅有豪森药业过评。维格列汀片目前还有齐鲁制药的一致性评价补充申请在审评审批中。

       在4+7带量采购中，豪森药业的两个过评产品甲磺酸伊马替尼片以及奥氮平片均成功中标，甲磺酸伊马替尼片（100mg*60片/盒）中标价为623.82元，奥氮平片（10mg*7片/盒）中标价为67.51元。

       表4：豪森药业在审的一致性评价申请

       （米内网MED中国药品审评数据库2.0）

       业内大多认为注射剂一致性评价工作“难于上青天”，截至目前通过或视同通过一致性评价的注射剂有9个，2017年批准了两个产品注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液、注射用培美曲塞二钠；2018年批准了注射用阿奇霉素、氟比洛芬酯注射液、盐酸右美托咪定注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、布洛芬注射液；2019年1月批准了注射用替莫唑胺、多西他赛注射液。最近几个月均无新的注射剂过评消息，而且上述9个已过评产品中有8个是按新分类注册获批视同通过一致性评价，可见国家层面对于注射剂一致性评价越趋严格。

       豪森药业目前在审的一致性评价补充申请涉及产品有7个，其中6个为注射剂，还有1个口服制剂头孢地尼胶囊。上述产品2018年在重点省市公立医院终端销售额均超亿元，其中注射用培美曲塞二钠16.1亿元、注射用替加环素7亿元、注射用盐酸吉西他滨6.6亿元、利奈唑胺葡萄糖注射液5.4亿元。

       9个4类仿制药正在审评，6个产品的首仿之争激烈

       豪森药业在仿制药领域深耕多年，截至目前已在中国推出超过30种首仿药。2018年至今已有5大仿制药获批生产，其中以4类仿制申报上市的有琥珀酸普芦卡必利片以及安立生坦片，以6类仿制申报上市的有维格列汀片、阿哌沙班片、注射用米卡芬净钠。

       据米内网一键检索显示，琥珀酸普芦卡必利片、阿哌沙班片目前国内生产企业仅有豪森药业获得批文，安立生坦片的国内生产企业有豪森药业和正大天晴，维格列汀片的国内生产企业有豪森药业和齐鲁制药，注射用米卡芬净钠的国内生产企业有豪森药业以及海正药业。

       表5：豪森药业正在审评的4类仿制药情况

       （米内网MED中国药品审评数据库2.0）

       截至目前，豪森药业仍有9个4类仿制药正在申报上市，涉及三大治疗领域。抗肿瘤和免疫调节剂中，除了来那度胺胶囊已有国内企业北京双鹭药业、正大天晴以及齐鲁制药获批外，马来酸阿法替尼片、苹果酸舒尼替尼胶囊以及盐酸厄洛替尼片目前暂无国内企业获批。神经系统药物中，奥氮平口崩片国内企业已有齐鲁制药获批，帕利哌酮缓释片暂无国内企业获批。消化系统及代谢药中，恩格列净片、卡格列净片暂无国内企业获批，沙格列汀片国内企业已有江苏奥赛康药业获批。

       表6：6个产品争夺首仿的企业情况

       （米内网MED中国药品审评数据库2.0）

       上述6个产品，目前正有多家国内巨头在争夺首仿，科伦、正大天晴、石药欧意、信立泰等纷纷插足，最后胜负属谁，我们静待佳音。上述产品均按化学药品新注册分类申报，一经批准，将被收录进中国上市药品目录集，视同通过一致性评价。

       结语

       豪森药业自2018年9月第一次提交港股招股文件后，一路披荆斩棘，2019年4月11日再次更新招股文件，提到在2019年1月25日引入了新的投资者Boyu基金，获得2.48亿美元战略融资，豪森药业的最新估值达到650亿港元。有业内人士预估，上市后豪森药业有望向千亿市值进发。

       来源：米内网数据库

       数据统计截至2019年5月16日

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