特大喜讯，瑞典医药公司DexTech Medical研发的前列腺癌药物OsteoDex 的2b期临床提前结束，该临床研究结果有望进一步证实OsteoDex以往临床试验所揭示的药物潜力。

       关于前列腺癌

       前列腺癌是男性生殖系统最常见的恶性肿瘤，位居男性肿瘤的第2位。其发病地区分布不均衡，发达国家前列腺癌发病率较高，每年大约有75万名美国男性被确诊为前列腺癌。目前我国前列腺癌的发病率明显低于欧美，但是由于社会老龄化、人口城市化、膳食结构西方化及血清前列腺特异性抗原（PSA）筛查的逐步推广，前列腺癌的发病率也迅速攀升。

       前列腺癌最严重的形式是转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），每年大约会有14万人死于mCRPC，其中约90%的患者死于骨转移。其中转移较好理解，那什么是去势抵抗性前列腺癌（CRPC）呢？CRPC是指经过初次持续雄激素剥夺治疗（ADT）后疾病依然进展的前列腺癌，其中去势包括手术去势和药物去势。任何一种去势方式都是将95%来源于下丘脑-垂体-性腺轴的雄激素去除，其他途径导致雄激素合成增加、肿瘤AR改变及非雄激素信号活化导致疾病进展的诸多因素均包含在"去势抵抗"概念之中。

       目前尚无治愈mCRPC的疗法，而且患者经常会对目前可用的几种疗法很快产生抗性。因此，急需更有效延缓病情进展的改进药物，延长存活时间并保持高质量的生活。

       关于OsteoDex

       OsteoDex属于所谓的模拟物（mimetic），是一种经化学修饰后的右旋糖酐分子，它能像焦磷酸盐（一种调节骨骼矿化的天然物质）一样与骨骼结合，并被肿瘤细胞视为肿瘤细胞生长所需要的多胺，进而通过破坏或抑制"恶性循环"起到抗肿瘤作用。OsteoDex是DexTech Medical公司四种产品中的领头候选药物，它临床前研究表明它具有针对骨骼转移的晚期乳腺癌的潜力，不仅如此它在软组织肿瘤中也具显著的效力，而且与其他前列腺癌药物相比，它的副作用极小。研究发现OsteoDex对前列腺特异性抗原（PSA）几乎没有影响，但对骨标志物（标志着骨破坏或溶解、爆发活动等异常骨形成）有显著影响，例如碱性磷酸酶（ALP）。

       此次提前结束的临床试验是一个针对去势抵抗性前列腺癌（CRPC）及骨转移患者的随机、双盲、剂量发现、重复剂量、多中心研究，首要终点是评估用三种不同剂量OsteoDex治疗后，在12周时骨代谢相关标记物（ALP和S P1NP）与基线的相对变化。该2b期临床试验旨在评估OsteoDex在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的疗效和安全性，具体数据分析将在下半年完成。目前DexTech Medical公司仅对外宣布OsteoDex在试验中显示出强大的双重作用模式，对骨转移具有明显的效果，并且高度耐受，只出现轻微副作用。

       在CRPC的治疗中，由于骨转移出现机率比较大，有效抑制骨骼疾病将有助于延长患者的生存期。而目前的研究数据表明OsteoDex对肿瘤进展和骨细胞具有双重作用，它有望作为现有抗前列腺癌药物的重要补充，也有可能会与一些现有的治疗方案发挥协同效应。

       作者简介：Dopine，注册执业药师，河南省药学会会员，就职于河南省某三级甲等医院PIVAS，精于临床药学服务，专注临床用药安全和不合理用药。对国内外医药审评审批政策，研发动态，新药注册审批等长期关注。