审评审批新动态

       拟纳入优先审评

       5月24日-5月31日,有3药品经CDE公示，拟纳入优先审评，其中有恒瑞及豪森的1类新药。

       恒瑞注射用卡瑞利珠单抗

       5月31日，恒瑞医药发布公告称收到注射用卡瑞利珠单抗的《药品注册批件》、《新药证书》。该药获批适应症为：适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。而在早在5月5日，业界就传出恒瑞获批的好消息，到目前正式官宣，历时20多天。

       虽然恒瑞获批晚于信达和君实，但在5月16日，恒瑞卡瑞利珠单抗递交了新上市申请，成为首个国产PD-(L)1单抗递交的适应症拓展。而在5月31日，CDE公布拟将该药纳入优先审评，将进一步推动恒瑞卡瑞利珠单抗的发展。

       据IMS数据，2018年抗PD-1抗体全球销售额约为1,417,802万美元，国内销售额约为643.75万美元。

       豪森甲磺酸奥美替尼片

       江苏豪森药业的1类新药甲磺酸奥美替尼于4月18日在国内申报上市，用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗，主要针对EGFRT790M耐药突变。

       目前国内第三代EGFR-TKI靶向药物市场仅有AstraZenecaAB的甲磺酸奥希替尼片，垄断了该领域市场。2018年，奥希替尼的全球售额为18.6亿美元。

       国内豪森申报的奥美替尼其实是第二家申报生产的国产第三代EGFR-TKI，在其之前，有浙江艾森的艾维替尼，于2018年6月申报上市，之后被纳入特殊审批和优先审评，有望成为国产首家获批，填补我国第三代肺癌治疗领域空白。此次豪森的申请被纳入优先审评，也将加速其上市，丰富市场产品线。

       武田注射用维布妥昔单抗

       武田申报的注射用维布妥昔单抗进口申请于4月28日获CDE受理。

       维布妥昔单抗(brentuximabvedotin，商品名Adcetris)是武田制药(Takeda)和美国西雅图遗传学公司(SeattleGenetics,Inc.)联合开发的抗CD30抗体-药物偶联物，其抗体成分“布妥昔单抗(CD30单克隆抗体)”可特异性结合肿瘤细胞的CD30抗原，类似于“生物导 弹”将偶联的抗微管化疗药(单甲基奥瑞他汀，Monomethylauristatin-E，MMAE)精准输送至肿瘤内，发挥精准抗癌作用。

       该药在美国获批可用于治疗霍奇金淋巴瘤(HL)、系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)。

       报生产药品

       上周内有3药品获得批准，6药品显示“已发件”，3药品显示“在审批”。

       中昊药业本维莫德乳膏

       31日，国家药监局宣布，批准了冠昊生物旗下广东中昊药业申报的1类新药本维莫德乳膏（原名：苯烯莫德乳膏），用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。

       本维莫德，是全球首创的非激素小分子化学药，是一种酪氨酸蛋白激酶抑制剂，可通过抑制T细胞酪氨酸蛋白激酶，干扰/阻断细胞因子和炎症介质的释放、T细胞迁移以及皮肤细胞的活化等发挥治疗作用。

       西南证券研究报告指出，国内银屑病市场在30亿元以上，本维莫德有望对现有其他品种实现替代，发展成10亿元以上大品种。

       诺和诺德德谷门冬双胰岛素注射液

       近日，NMPA批准了诺和诺德的德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳）上市，用于治疗成人2型糖尿病。

       作为首个可溶性双胰岛素制剂，诺和佳（德谷门冬双胰岛素注射液）由70%的德谷胰岛素和30%的门冬胰岛素组成，德谷门冬双胰岛素的两种组份在结构上互不干扰，独立发挥德谷胰岛素长效平稳无峰降糖优势，以及门冬胰岛素快速降糖作用，兼顾基础血糖与餐后血糖控制，实现优势互补。

       石药欧意替格瑞洛片

       5月24日，石药欧意申报的替格瑞洛片显示“在审批”。替格瑞洛片主要适用于急性冠状动脉综合征的治疗。原研药由阿斯利康公司研发，于2011年7月被美国FDA批准上市，2012年11月正式进入中国市场。

       国内除了阿斯利康的进口药，还有深圳信立泰的首仿，2017年该药被纳入了国内医保药品目录，未来市场空间巨大。据悉，原研企业化合物专利到期时间为2024年10月30日。据统计，替格瑞洛片2017年全球销售额约124,698.66万美元，其中美国市场销售额约69,119.42万美元（数据来源于IMS）。

       审评审批新受理

       上周报生产的药品共有21受理号（16药品）获得CDE承办，其中5受理号3品种为进口药，其余为仿制药。

       阿斯利康替格瑞洛分散片

       上周不仅国内替格瑞洛片又有企业进入“在审批”阶段，且阿斯利康为保有市场，申请的替格瑞洛分散片上市申请也获得承办。替格瑞洛分散片旨在用于需要抗血小板治疗，但只能通过插管法治疗或对薄膜衣片有吞咽的患者。这种剂型为患者按量用药提供了保障。

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